原料一双锥清洁验证OK.doc

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1、操作标准文件九洋药业有限责任公司文件编号SOPSC0054文件名称SZG双锥真空干燥机清洁、消毒规程序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日发布日期年月日生效日期年月日版本号08颁发部门综合部分发部门生产部及各生产车间1目的：修订SZG双锥真空干燥机清洁、消毒规程，使清洁后的SZG双锥真空干燥机清洁、干净，防止污染。2范围：适用于各生产车间SZG双锥真空干燥机的清洁、消毒。3职责：生产车间岗位操作人员对本规程的实施负责。4程序：4.1清洁、消毒频率：4.1.1每次烘干结束后清洁、

2、消毒一次。4.1.2特殊情况随时清洁、消毒。4.1.3停止使用时间超过48小时，再次使用前需清洁、消毒。4.1.4更换品种时需全面清洁、消毒。4.2清洁、消毒工具：清洁布、白钢桶、水桶、白钢铲、塑料钢丝管、提桶。4.3清洗溶液：纯化水、饮用水。4.4消毒剂：75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液。4.5清洁方法：4.5.1按照先里后外的顺序清洁，每次烘干结束后用白钢铲清除投、放料口表面固体物，调整容器使其放料口在倾斜偏下位置，将白钢桶放在放料口下方，把塑料钢丝管一端与纯文件编号SOPSC0054文件名称SZG双锥真空

3、干燥机清洁、消毒规程序页/总页2/2化水管连接，另一端插入容器内，打开纯化水阀门，操作工人站凳子上用手握住塑料钢丝管，冲洗干燥机内表面，人工冲洗时让从管中喷出纯化水沿着干燥机内壁从上一个层面接着一个层面往下面冲洗，当冲洗到底部后，关闭纯化水阀门，检查冲洗的效果，当有局部不彻底时，开纯化水阀门，再冲洗局部不干净的地方，直至无污迹。再用纯化水洗涤清洁布，拧至半干，擦拭投料口、放料口各两遍。目检无污迹。将流入白钢桶内的废水倒入地漏，将白钢桶放在放料口下方，调整干燥机筒体使其投料口在垂直向上位置，控干水。然后用消毒剂均匀喷

4、洒干燥机内表面消毒。再用饮用水洗涤清洁布，拧至半干，由左向右，由上向下，擦拭干燥机外表面，每擦拭1平方米后，再用流动的饮用水洗涤一次清洁布，重复上述操作，直到全部擦净。4.5.2更换品种清洁干燥机内表面的方法：先卸下真空滤布袋，然后盖严放料口，调整容器使其投料口在偏向上倾斜位置，把塑料钢丝管一端与纯化水管连接，另一端插入容器内，打开纯化水阀门，加入大约100公斤纯化水，关闭纯化水阀门，盖严投料口，同时关闭放空阀门，打开真空泵，当容器内真空达到最大值时，关闭真空阀门，拧紧压盖手柄，关闭真空泵。调整数显温控仪温度控制在

5、50－60℃，调节正反转时间每2分钟转向一次，启动按钮，10分钟后，关闭按钮，调整容器使其放料口在倾斜偏下位置，将白钢桶放在放料口下方，打开放空阀门，泄空后，打开投、放料口，用白钢桶接收放出的纯化水，把塑料钢丝管插入容器内，打开纯化水阀门，操作工人站在凳子上，用手握住塑料钢丝管，冲洗干燥机内表面，人工冲洗时让从管中喷出纯化水沿着干燥机内壁从上一个层面接着一个层面往下面冲洗，当冲洗到底部后，关闭纯化水阀门，检查冲洗的效果，当发现有局部不彻底时，开纯化水阀门，再冲洗局部不干净的地方，直至无污迹。再用纯化水洗涤清洁布，拧

6、至半干，擦拭投料口、放料口各两遍。目检无污迹。将桶内的废水倒入地漏，关闭真空阀门。最后将白钢桶放在放料口下方，调整容器使其投料口在垂直向上位置，控干水。然后用消毒剂均匀喷洒干燥机内表面消毒。再用饮用水洗涤清洁布，拧至半干，由左向右，由上向下，擦拭干燥机外表面，每擦拭1平方米后，再用流动的饮用水洗涤一次清洁布，重复上述操作，直到全部擦净。4.6目测表面洁净、光亮无污迹。4.7清洁结束后，经质检员检查合格后，贴挂“已清洁”状态标识。4.8清洁工具清洁与存放：按《三十万级洁净区清洁工具清洁、消毒规程》操作。SZG-100

7、0双锥回旋真空干燥机清洁验证方案验证方案编号：VMPQJR062—01审批表批准姓名部门/职位签字及日期起草人审核人审核人审核人批准人注：表中的人员签字后方可实施本方案SZG-1000双锥回旋真空干燥机设备清洁验证方案一、目的根据SZG-1000双锥回旋真空干燥机设备清洁操作规程，制定设备清洁验证方案，以评价SZG-1000双锥回旋真空干燥机按设备清洁规程的清洁方法及步骤操作否可行，保证合理有效地将活性物质残留量和微生物指标控制到规定的限度，保证生产出来的产品质量符合标准。二、适用范围本方案是SZG-1000双锥回

8、旋真空干燥机设备清洁验证。适合原料一车间在厂房，空气净化，生产工艺用水，臭氧消毒、设备性能等验证已完成的条件下，验证与生产同步进行。三、责任范围.1、技术开发部：（1）．起草验证方案（2）完成验证报告2、生产车间：根据相关的SOP清洁设备3、QA：检查设备清洁情况4、QC：（1）取样（2）负责完成分析化验。5、总工办：负责整个验证工作的组织、跟踪和批准。四、