双锥清洁验证方案(精).doc

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1、SZG-750双锥回旋真空干燥机清洁验证方案验证方案编号:审批表批准姓名部门/职位签字及日期起草人审核人审核人审核人批准人注：表屮的人员签字后方可实施本方案SZG-750双锥回旋真空干燥机设备清洁验证方案一、目的根据SZG-750双锥冋旋真空干燥机设备清洁操作规程，制定设备清洁验证方案，以评价SZG-750双锥回旋真空T•燥机按设备清洁规程的清洁方法及步骤操作否可行，保证合理有效地将活性物质残留量和微牛物指标控制到规定的限度，保证牛产出来的产品质量符合标准。二、适用范围本方案是SZG-750双锥回旋真空干燥机设备清洁验证。适合原料一车间在厂房，空气净化，牛产工

2、艺用水，臭氧消毒、设备性能等验证已完成的条件下，验证与牛产同步进行。责任范•1、牛产部：(1).起草验证方案(2)完成验证报告2、牛产车间：根据相关的SOP清洁设备3、QA：检查设备清洁情况4、QC：(1)取样(2)负责完成分析化验。5、总经理：负责整个验证工作的组织、跟踪和批准。文件名称文件编号存放地点厂房验证文件空气净化验证文件牛产工艺用水验证文件臭氧消毒验证文件SZG-750双锥回旋真空T•燥机设备性能验证SZG-750双锥回旋真空干燥机清洁规程微生物限度检查标准操作规程容器设备微牛物污染检测规程U!、验证所需文件及存放地点五、验证概述1.同步牛产的制剂

3、詁利I、扌比号品种:精品肝索钠批号：2、验证指标:洁净级别D级物理指标冃视无异物化学指标W100Ag/25cm2微牛物指标W50CFU/棉球(1)物理指标的设定说明:因为SZG-750型混合机设备内表面抛光良好，残留物与设备表面有较人反差,H检能发现低至lpg/cm2的残留物。F1检最简单，II能直观、定性地评估清洁的程度，有助于发现已验证的清洁程序执行过程屮发牛的偏差。因此在此清洁验证屮肉眼观察限度指标设定为设备表面尢污染和不得有可见的残留物。(2)残留限度标准的设定说明：残留限度标准＜100pig/25cm2是这样确定的：设备最大表而积为lOnf；最小批H

4、25kg；假设由上一批产詁残留在设备屮的物质全部是溶解到下一批产品屮,则所致的浓度的百万分之十为25kgvl0m2XI0X10〈=100Pg/25crASZG-75O型混合机实际最小批量350kg,接触纱品实际表面积为7卅。见下图：双锥混合机中间柱展开图120628■—按、放料口展开图S锥二3.14X(R2-r2)X4.0804-(2X3.14XR)二2.19m2S小柱二0.628X0.12二0.08m2ZS4Wi=4.08X0.6=2.45m2S=2S锥+2S小柱+S中间柱=2X2.19+2X0.08+2.45二7n?因为安全系数500/25X10/7=28

5、.5,比H前企业界普遍接受的限度标准……浓度的百万分之十严28.5倍，所以残留限度W100Ag/25cm，安全可靠。（3）对微牛物指标的设定说明：如果设备清洁后立即投入下批生产，则设备屮的微牛物污染水平必须足够低，以免产品配制完成后微牛物项H超标。微生物的特点是在一定环境条件下会迅速繁殖，数量急剧增加。而II空气屮存在的微牛物能通过各种途径污染已清洁的设备。设备清洗后存放的吋间越长，被微牛物污染的几率越大。因此公司验证小组综合考虑其牛产实际情况和需求，制定微牛物污染水平应控制的限度为W50CFU/棉球。六、清洁验证实施1.各设备验证时间安排实施日期设备状态取样

6、项目第-批生产结束实施清洁物理、化学及微牛物指标取样第二批生产结束实施清洁物理、化学及微牛物指标取样第三批牛产结束实施清洁物理、化学及微牛物指标取样2设备清洁操作:依照SZG-750型混合机设备清洁规程SOP,对该设备进行清洁。记录于附表一：设备清沽记录。3设备清洁检查:QA检查至FI测合格，如不符合规定，依照SZG-750型混合机设备清洁规程再进行第2次（第3次）清洁。记录于附表二：设备清洁检查记录。4取样，H视合格后，经分析确定“最难清洁处”为投、放料口，见示意图:投料口取样点定为投料口、放料口和内壁，用棉签擦拭样品，进行微牛物限度检查及化学检测的样品贴上

7、标签，注明样品名放料口称、批号、样品编号、取样人及取样日期。记录于附表三：设备清洁验证取样记录。5样品的检测检验项H取样方法测试方法判定标准物理指标FI视H视无异物化学指标纯化水蘸湿的洁净棉签擦拭各取样点，各取样点面积为100cm2供试品的制备:将擦拭后的棉签与50ml（纯化水屮充分溶解，滤过，用纯化水洗涤容器和滤器，合并滤液和洗涤液置100ml量瓶屮，并稀释至刻度，摇匀，既得。对照品的备至：精密称取105°C干燥至恒重的肝素钠对照品100mg,置100ml量瓶屮用纯化水溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取51至250ml量瓶，用纯化水稀释至刻度，摇匀，既得测定

8、取对照品与供试品溶液，照分光光度法在2