双锥干燥器验证方案.doc

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1、验证文件类别：验证方案部门：****生产车间编号：页码：共11页******车间双锥干燥器验证方案版次：第1版起草:年n口审核：年月日验证小组会签：年月口批准：年日实施日期：年月口复印数:分发至:验证合格证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★验证方案名称：****车间SZG-B1000双锥干燥器验证方案验证方案编号：设备编号：该设备按本方案规定项冃进行了验证，验证合格批准投入生产使用。验证报告名称：****车间SZG-B1000双锥干燥器验证报告验证报告编号：有效期：批准：年月日备注：1

2、、该设备适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。2、当设备进行检修吋重新进行验证。3、干燥器应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁。1、概述：1.1设备概述：掘玻璃双锥回转真空干燥器是***和****干燥的主耍设备。本台设备是由太仓市止信干燥设备厂制造，罐体材质为SS,内胆为搪玻璃，于2007年4月由**********购入，于2007年4月***指导***车间安装的，并于2007年4月在正式投入生产运行前，现对双锥干燥器进行重新验证，检查并确认该设

3、备是否符合7-ACT和*****干燥工艺及GMP要求。1・1、设备基本情况：设备名称：糖玻璃双锥回转真空干燥器规格型号：SZG-B1000生产厂商：太仓市正信干燥设备厂安装日期：2007年4月运行日期：2007年4月2、内容：本方案包括干燥器的安装确认，运行确认及性能确认。3、职责：3.1验证小组(1)起草验证方案；(2)组织、协调丁•程部、质量保证部、牛产车间对验证方案进行实施；(3)起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核。3.2质量保证部(1)根据验证对象成立验证小组；(2)负责验证方案的审核，

4、并报总工程师批准；(3)负责验证报告的审核，并报总工程师批准；(4)负责设备再验证周期的确认；(5)负责发放验证合格证书；(6)负责组织验证小组对验证相关人员进行培训。3.3工程部⑴负责组织设备安装；（2）负责仪器、仪表的校正；（3）负责检修方案的制订，负责设备操作、维护保养及清洁规程起草与审核;（4）参与验证的实施。3.4生产车间（1）协助验证小组做好本方案的具体实施；（2）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。4、安装确认4.1、目的：检查并确认设备的安装是否符合设计及GMP要求，是否满足运行的基本条件。4.2

5、、设备安装前条件检查：4.2.1双锥回转真空干燥器技术参数项目标准检查结果备注工作压力内罐-0・09Mpa工作温度<120°C装料系数50±10%夹套压力<0.1Mpa夹套温度<118°C转速6转/分项目标准检查结果备注真空系统-0.08〜-0.09Mpa热水系统35±40°C冷却水系统10°C以内检查人：审核人：口期:4.2.2附属配套系统检查：检查人:审核人:日期:4.2.3管路系统检查:供给物料项目标准检查结果备注抽真空管DN50进水管DN40出水管DN40文件资料名称编号存放处备注干燥器使用说明书干燥器安装平

6、面布置图干燥器清洁规程减速机维护保养规程减速机润滑记录润滑管理制度干燥岗位SOP4.2.3文件资料检查:检查人:审核人:U期:4.2.4设备描述设备名称搪玻璃双锥回转真空干燥器型号SZG-B1000生产厂家太仓市正信干燥设备厂安装位置****车间设备构成1•锥体2•减速机3•电机设备主要技术性能指标干燥器1•主体材质：SS2•内胆材质:搪玻璃3.装料系数：50±10%4.转速:6转/分5.公称容积:10006.换热面积:4.95in27•降温介质：一次水8•加热介质:35-40°C热水电机型号：YB132S-4转速：

7、1480r/min功率：2.2kw电压：380v频率:50Hz检查人：复核人：U期：4・3、设备安装检查：1.反应罐安装要严格按说明书及平而布置设计要求进行，确保本设备达到运行的基本要求。2.设备安装确认内容、方法及标准并按以下方式记录:干燥器安装确认记录设备名称干燥器规格型号SZG-B1000项H标准确认方法结果确认设备选型公积容积:1000L装料系数：50±10%转速：6转/分见设计说明书确认设备是否按说明书安装符合说明书安装现场检查确认设备材质主体：SS内胆：撼瓷见材质报告单确认设备安装位置符合平面布置图方向正

8、确设备基础水平现场检查支撑是否牢固可靠支撑部件牢固、水平现场检查确认设备是否易清洗设备内表面光滑、管道连接无死角、盲点现场检查设备管路标识是否齐全、准确标识齐全流向正确现场检査确认公用系统安装是否正确、齐全公用系统安装正确齐全现场检查确认电器设施是否安全可靠防爆电器设施灵敏、可靠且须防爆现场检査确认人：审核人：日期:5、运行确认；5.1、冃的：