GMP质量授权人考试打印.doc

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1、GMP整理资料 1、GMP是GoodManufacturingPracticeforDrugs的简称，是在生产全过程中，用科学、合理、 规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。 2、实施GMP的目的：保证药品质量、防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。 3、质量控制：检查/检验 质量保证：预防 质量管理：设计、开发、执行 质量体系：全面的质量管理 4、中间产品和待包装产品应有明确的标识，至少标明下述内容： 产品名称和企业内部的产品代码； 生产批号； 数量（如：毛重、净重、皮重）； 生产工序（必要时）； 物料状态（必要时，如：待验、合格、不合格、已取样） 5

2、、每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本 批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责管理。 6、批生产记录的内容应包括： 产品名称、规格、生产批号； 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 每一生产工序的负责人签名； 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品 的批号及数量）； 所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 不同生产工序所得产量及必要时的物料

3、平衡计算； 特殊问题的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 7、批包装记录的内容包括：（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；（二） 包装操作日期和时间；（三）包装操作负责人签名；（四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；（六）根据工艺规程所进行的检查记 录，包括中间控制结果；（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归 档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；（九）对特殊问题或异常事件的记录， 包

4、括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；（十）所有印刷 包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物 料平衡检查。 8、每批药品的检验记录应包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所 有相关的质量检验情况 9、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与 本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 10、物料的放行 1.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情况和 检验结果。 2.物料的质量评价

5、应有明确的结论，如批准放行、不合格或其它决定。 3.物料的放行应由指定人员（可不同于质量受权人）签名批准放行。 11、产品的放行 1.在批准放行前，药品及其生产应符合注册批准的要求和质量标准，主要生产工艺和检验方法 经过验证，保证药品的生产符合本规范要求，应对每批药品进行质量评价并确认符合以下各项 要求： (1)已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；（2）所有必须的生产和质量控制均已完成并由经相关主管人员签名；（3）变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；（4）对变更或偏差已完成所有额外的取样、检查、检验和审核；（5）所有与该批产

6、品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适 当处理；如偏差还涉及其它批次产品，应一并处理。 2.药品的质量评价应有明确的结论，如批准放行、不合格或其它决定。 3.每批经批准放行的药品均应由质量受权人签名放行。 12、质量授权人主要职责：1..参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及 药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2.承担产品放行的职责，确保每批已放行 产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3.在产品放行前，质量受 权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 13、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标

7、明下述内容：（一）指定的物料名称 和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、 合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。 14、产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。 回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最 早批次产品的生产日期确定有效期。 15、物料的质量标准一般应当包括：（一）物料的基本信息：1.企业统一指定的物料