新药品管理法律制度

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1、TheLawsystemonPharmaceuticalAdministration药品管理法律制度药品的概念指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、抗生素、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。药品管理法的概念药品管理法(Drugadministrationlaw)是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。我国的药品管理立法2001年12月施行《中华人民共和国药品管理法》；2002年9月施

2、行《中华人民共和国药品管理法实施条例》；2005年11月施行《麻醉和精神药品管理条例》；2007年5月施行《处方管理办法》；2011年7月施行《药品不良反应报告和监测管理办法》。药品管理法的调整对象一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位或者个人；对药品的相关活动实施监督管理的政府药品监督管理部门和其他有关部门。注意：患者本身的直接用药行为不属于此范畴。医疗机构制剂管理医疗机构制剂是指医疗单位根据本单位的临床、可以需要自配、自治、自用的制剂。条件--省局批准，取得《医疗机构制剂许可证》。--配备依法经过

3、资格认定的药学技术人员。--具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。--制定和执行药品管理制度，采取必要的冷藏、防冻防潮、防虫、防鼠等措施保证药品质量。药品管理禁止生产和销售假药---有下列情形之一的为假药：药品所含成分名称与国家药品标准规定的成分不合的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。---有下列情形之一的药品，按假药论处：变质的；被污染的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；

4、依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的。禁止生产和销售劣药--劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准的。--有下列情形之一的药品，按劣药论处：超过有效期的；未标明有效期或者更改有效期的等；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。药品广告药品广告须经企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号；否则，不得发布;不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；处方药不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众

5、为对象的广告宣传；非药品广告不得有涉及药品的宣传。药品不良反应报告制度药品不良反应（ADR)，是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应的报告范围：---上市5年以内的药品和列入国家重点监测的药品，引起的所有不良反应（事件）。----上市5年以内的药品，引起的严重、罕见的或新的不良反应。一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告,严重、罕见的或新的药品（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日，其他的

6、不良反应于30天内上报。20世纪50年代，科学家推出一种新药，据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。这药名叫“反应停”（即酞胺哌啶酮——译注）。它由美国开发，1957年首次被用处方，后来在欧洲也可以买到。“反应停”灾难案反应停的分子结构被反应停夺去胳膊的孩子们法律责任违法收受财物或者其他利益的法律责任医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师

7、，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。特殊药品管理概述国家对麻醉麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。2005年8月3日颁发《麻醉药品和精神药品管理条例》。麻醉药品(narcotics)，是指连续使用后易产生生理依赖性，能成瘾癖的药品，包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及国家药品监督管理部门指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。精神药品（psychotropicsubstances），指直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性

8、的药品。麻醉药品和精神药品的使用临床使用原则--只限于医疗、教育和科研使用，及在本医疗机构临床使用。--具有麻-和第一类精-使用权的医疗机构应建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，并要求其签署《知情同意书》，病历由医疗机构保管。--麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，不得带出院外使用；如患者需要在家中使用，必须由医疗机构派医务人员带注射剂出诊到患者家中使用，并带回空安瓿，交还药剂科。--麻-非注射