药品管理法规及新药申报.ppt

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1、药品管理法律制度药品管理法保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民身体健康和用药合法权益。生产经营研制监督管理«药品注册管理办法»«中华人民共和国药典»«药物非临床研究质量管理规范»(GLP）«药物临床试验质量管理规范»(GCP）新药注册特殊审批管理规定药品技术转让注册管理规定药品注册管理技术要求和药物研究技术指导原则药品生产质量管理规范(GMP）中药材生产质量管理规范（GAP）药品经营质量管理规范(GSP）药品管理法药品注册管理我国现行«药品注册管理办法»于2007年6月18日经国家食品药品监督管

2、理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。药物的临床研究药品注册申报与审批药品注册其它规定法律责任药物的临床前研究包括药品名称和命名依据，立题目的与依据药品注册管理药物的临床前研究文献研究药学研究药理毒理研究原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等一般药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验，动物

3、药代动力学试验等药品注册管理药物的临床前研究必须执行«GLP»临床前药物安全性评价1、有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度2、所用试验动物、试剂和原料材符合国家有关规定3、保证所有试验数据和资料的真实性从事药物研究开发的机构的要求1、必须具有药品批准文号、«进口药品注册证»或«医药产品注册证»2、必须通过合法的途径获得；若不具有。须SFDA批准研究用原料药的规定药品注册管理药物的临床研究ⅠⅡⅢⅣ初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药

4、方案提供依据。（20-30例）治疗作用的初步评价阶段。目的初步评价药物东目标适应症患者的治疗作用和安全性。并为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。（100例）治疗作用确证阶段。目的进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。（300例）新药上市后的应用研究阶段。目的考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系及改进给药剂量等。（2000例）生物等效性试验（18-24例）药品注册管理药物

5、的临床研究具有药物临床试验资格的机构药物临床试验场所报送SFDA备案，抄送省级FDA临床试验方案的备案必须在符合GMP车间制备密切关注药物不良反应，按规定进行报告和处理保障受试者安全批准后3年内实施，否则需重新申请临床研究的实施临床用药设备及制备药品注册管理药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申报与审批仿制药申请进口药申请新药申请未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上

6、市的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请再注册申请新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。药品注册管理药品注册申报与审批仿制药申请进口药申请新药申请必须进行临床试验一般不需要进行临床试验，需要进行

7、临床实验的：化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验按照国内相应药品注册类别要求进行临床试验补充申请已上市药品增加新的适应症或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验药品注册管理药品注册申报与审批提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。我国药品注册申请人只能是机构而不能是个人。药品注册管理机构SFDA省级FDASFDA药品审评中心药品检验机构SFDA药品认证管理中心药品注册管理药品注册申报与审批中心内容主要原则“两报

8、两批”药物临床研究的申报与审批药品生产上市的申报与审批1、公平、公正、公开、便民2、信息公开3、评估药品上市价值4、保密药品注册管理药品注册申报与审批多个单位联合研制的新药，应当由其中一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人；新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。新药申请人药品注册管理药品注册申报与审批药品注册管理药品注册申报与审批药品注册管理药品