中药质量奖罚条例.doc

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1、康美药业股份有限公司GMP文件系统质量系统管理文件文件编码S0P-QF0021-00中药质量奖罚条例版本B/0页码第11页共11页1.目的：为加强公司质量体系的持续有效运行，及产品质量的监督管理，明确产品质量的责任，提升各部门的工作质量、服务质量，确保公司的产品质量不断提升，持续增进用户满意，维护、树立公司完美形象，特制订本条例2.范围：中药饮片采购、生产、销售全过程3.职责：质量管理部、采购部、中药生产基地、物流部、销售管理部4.内容：4.1人员管理4.1.1生产现场不得带有私人物品（与工作无

2、关物品），车间内不得佩戴饰物（项链、耳环、戒指、手链、手表等），留长指甲、涂指甲油、化浓妆；造成质量隐患，罚款20元；造成质量事故，根据事故情节程度罚款50-200元。4.1.2车间内不得抽烟；违反规定，按公司制度《禁止吸烟管理规定》，罚款200元。4.2厂房与设施管理康美药业股份有限公司GMP文件系统质量系统管理文件文件编码S0P-QF0021-00中药质量奖罚条例版本B/0页码第11页共11页4.2.1仓储区应保持清洁和干燥，温、湿度控制应符合储存要求，每日应定期监测并记录；温、湿度超出规定

3、标准要求,未及时采取有效措施，无温、湿度监测记录,罚款50元；未及时填写记录或填写不真实,不准确，罚款20元。4.2.2同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作应有防止相互污染措施，人员进出生产各区域应随手关门，未随手关门，罚款50元；生产操作易产尘物料,应采取有效除尘措施，未采取有效防尘措施,污染环境；罚款50元；生产操作生虫物料,应采取有效防虫污染措施，应在单独房间,未采取有效防虫措施,污染环境，罚款50元。4.2.3厂房应有防止昆虫和其他动物进入设施：灭蚊灯、挡鼠板、窗户纱窗等,并

4、保证设施运行正常及定期清洁；违反规定，罚款50元。4.2.4车间通道应保持清洁畅通；运输中掉落的物料应及时清理，不得停放在通道中；违反规定，罚款20元。4.2.5洁净区空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净区在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定；未定期进行检测，罚款50元；未及时记录存档，罚款20元；洁净区检测不达标，不得进行生产，违反规定，罚款50-100元。4.2.6空气洁净度等级不同的相邻房间(区域)之间或规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静

5、压差应符合规定，应有指示压差的装置,并记录压差；压差不达标，未及时采取有效处理措施，罚款50元。4.2.7空调净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录；未按规定进行清洁、维修、保养，罚款50元；无清洁、维修、保养记录,罚款50元;康美药业股份有限公司GMP文件系统质量系统管理文件文件编码S0P-QF0021-00中药质量奖罚条例版本B/0页码第11页共11页未及时填写记录或填写不真实,不准确，罚款20元.4.3设备管理4.3.1生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等应定期校验；超过校验期未及时申请

6、、进行校验，罚款50元。4.3.2生产设备应有明显的状态标志；未挂状态标志卡，罚款20元；状态标志卡内容应准确无误，内容标识不准确，罚款20元。4.3.3生产设备应定期维修、保养并作记录。设备维修、保养的操作不得影响产品的质量；设备维修、保养前，应清理设备内或周围，做好隔离防污染措施，违反规定，导致污染，罚款50元。无设备维修、保养记录,罚款50元;未及时填写记录或填写不真实,不准确，罚款20元。设备日常维修、保养后，应进行设备性能确认；设备安装、重大维修变更后应进行设备性能验证；未经有效确认、

7、验证合格的设备，车间不得使用；违反规定，罚款50元。4.3.4生产设备及检验仪器应有使用记录，无设备仪器使用记录，罚款50元；未及时填写记录或填写不真实,不准确，罚款20元。4.3.5不合格的设备，车间不得使用；违反规定，罚款50元；如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志；无明显标志，罚款20元。4.3.6车间班组生产前、生产结束应对使用的设备、用具及配套零部件进行清点检查，未进行定期清点检查，罚款50元；丢失砝码、打包针、字粒等，造成重大质量事故隐患，罚款100元，并上报公司领导；导致客户

8、投诉，造成重大质量事故，罚款200元，并上报公司领导。发现异常主动上报，可从轻处罚；发现异常隐瞒不报，加重处罚。康美药业股份有限公司GMP文件系统质量系统管理文件文件编码S0P-QF0021-00中药质量奖罚条例版本B/0页码第11页共11页4.4物料管理4.4.1所有物料应按规定贮藏条件分类贮存；未按要求进行分类贮存；罚款50元。应按养护相关制度要求对其进行养护，未按要求进行养护，罚款50元；养护中发可能存在质量问题的，应及时上报质管部；未及时上报或隐瞒不报，罚款50元；经质管部确认有质量问题