保健食品功能评价程序、检测方法及审查原则进展

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1、中国（大陆）保健食品功能评价程序、检测方法及审查原则进展金宗濂生物活性物质与功能食品北京市重点实验室100083中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变∑1996年7月18日（卫监发[1996]38号），卫生部公布《保健食品功能评价程序和检验方法》。y规定了十二种保健功能统一评价程序，检验方法和结果判定规范，包括动物实验和人体试验规程两方面。这十二项功能是：免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、调节血脂、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤及改善性功能。中国（大陆）“保健食品功能评价

2、程序及检验方法”历史演变∑1997年卫生部公布新受理十二项保健功能y它们是：调节血糖、改善胃肠道、改善睡眠、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有一定保护作用、促进泌乳、改善视力、美容、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善骨质疏松。中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变∑1997年下半年，由卫生部原食检所牵头，全国31个检测机构组成协作组，对新十二项功能检测方法和结果判定进行研究和实践。∑卫生部决定不再受理“改善性功能”和“辅助抑制肿瘤”两项功能。中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变∑2

3、000年1月卫生部正式发文[卫法监发(2000)20号]，公布了受理的22项保健功能，并宣布：y①同一配方保健食品的申报功能不超过2个；y②不再受理已获“保健食品批准证书”的保健食品增补功能的申请。中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变∑为了提高保健食品的产品的科技含量，提高审批门槛，2003年2月，卫生部又下文[卫法监发(2003)42号]发布《保健食品功能学评价程序与检验方法新规范》，该规范于2003年5月1日起执行。保健食品功能评价程序与检验方法新规范（一）受理功能的名称改变∑受理保健功能2

4、2项27项取消括号，不受理抗突变。∑新功能名称没变6项调整13项一项变多项8项取消1项保健食品功能评价程序与检验方法新规范新功能名称原功能名称1)*.促进排铅1)*.促进排铅2).改善睡眠2).改善睡眠3)*.促进泌乳3)*.促进泌乳1.功能名称不变4)*.减肥4)*.减肥（6项）5)*.改善营养性贫血5)*.改善营养性贫血6).对化学性肝损伤有辅助保6).对化学性肝损伤有辅助保护护作用作用保健食品功能评价程序与检验方法新规范新功能名称原功能名称7).增强免疫力7).调节免疫8)**.辅助降血脂8).调节血脂9)

5、*.辅助降血糖9)*.调节血糖10)**.抗氧化10).延缓衰老11)*.辅助改善记忆11)*.改善记忆2.调整功能名称（13项）12)*.缓解视疲劳12)*.改善视力13)*.清咽13)*.清咽润喉14)*.辅助降血压14)*.调节血压15).提高缺氧耐受力15).耐缺氧16).对辐射危害有辅助保护功能16).抗辐射17).缓解体力疲劳17).抗疲劳18)**.改善生长发育18).促进生长发育19).增加骨密度19)*.改善骨质疏松保健食品功能评价程序与检验方法新规范新功能名称原功能名称20)*.祛痤疮20)*

6、.美容（祛痤疮、祛黄褐斑、21)*.祛黄褐斑改善皮肤水分、改善皮肤油份）22)*.改善皮肤水分3.一项功能名称分为多项功23)*.改善皮肤油份能名称（2项分24)**.调节肠道菌群21).*改善胃肠道功能（*调节肠道为8项）菌群、*促进消化、润肠通便、*对25)*.促进消化胃粘膜有辅助保护作用）26)**.通便27)*.对胃粘膜有辅助保护功能4.取消功能22).抗突变一项注：*要做人体实验；**为新增的必做人体实验；保健食品功能评价程序与检验方法新规范（二）关于人体试食试验∑1、增加了人体试食试验的要求新规范增加

7、了人体实验的要求。原22项保健功能只有12项要求必做人体实验，占54.5%。新规范受理27项功能，有20项要求必做人体实验，占74.1%。保健食品功能评价程序与检验方法新规范∑2、增加了人体试食试验的例数原规范规定人体试食试验样本数为60例（30例试验和30例对照），新规范要求100例（50例试验和50例对照），且要求脱离率一般不得超过20%。保健食品功能评价程序与检验方法新规范∑3、受试物安全性要求新规范作了明确规定：受试样品必须经过动物毒理学安全性评价并确认为安全食品。原则上必须在动物实验有效前提下进行。保健

8、食品功能评价程序与检验方法新规范∑4、对照组设置对照物品可用安慰剂，也可以用具有验证保健功能作用的阳性受试物。保健食品功能评价程序与检验方法新规范（三）关于动物实验1、增加了动物实验的判定标准的难度（1）增强免疫功能y增强免疫功能要求做四方面实验：y细胞免疫：淋转、迟发性过敏反应；y体液免疫：抗体生成细胞检测、溶血素；y单核巨噬细胞吞噬实验：小鼠碳廓清、巨噬细胞吞噬鸡红血