保健食品功能学评价程序和检验方法

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1、保健食品功能学评价程序和检验方法（1996年7月18日卫监发［1996］38号发布，自发布之日起实行1.主题内容和适用范围   本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。   本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。   本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。   2.进行食品保健作用评价的基本要求   2.1对受试物的要求   2.1.1提供受试物的物理、化学性质（包括化学

2、结构、纯度、稳定性等）等有关资料。   2.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。   2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。   2.2对实验动物的要求   2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。   2.2.2动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只（单一性别）。动物的年龄可根据具体试验需要而定。   

3、2.2.3动物应达到二级实验动物的要求。   2.3给受试物的剂量及时间otherstaffoftheCentre.Duringthewar,ZhuwastransferredbacktoJiangxi,andDirectorofthenewOfficeinJingdezhen,JiangxiCommitteeSecretary.Startingin1939servedasrecorderoftheWestNorthOrganization,SecretaryoftheSpecialCommitteeAfterthevic

4、toryofthelongMarch,hehasbeentheNorthwestOfficeoftheFederationofStateenterprisesMinister,ShenmufuguSARmissions,DirectorofNingxiaCountypartyCommitteeSecretaryandrecorderoftheCountypartyCommitteeSecretary,Ministersand   2.3.1各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能

5、找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。   2.3.2给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。   3.试验项目、试验原则及结果判定   3.1免疫调节作用   3.1.1试验项目   3.1.1.1.1脏器/体重比值   胸腺/体重比值   脾脏/体重比值   3.1.1.1.2细胞免疫功能测定   小鼠脾淋巴细胞转化实验   迟发型变态反应   3.1.1.1.3体液免疫功能测定   抗体生成细胞检测   血清溶血素测定   3.1.1.1.4单核－巨噬细胞功能

6、测定   小鼠碳廓清试验   小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验   3.1.1.1.5N细胞活性测定   3.1.1.2人体试食试验   3.1.1.2.1细胞免疫功能测定   外周血淋巴细胞转化试验   3.1.1.2.2体液免疫功能试验   单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM   3.1.1.2.3非特异性免疫功能测定otherstaffoftheCentre.Duringthewar,ZhuwastransferredbacktoJiangxi,andDirectorofthenewOfficeinJingde

7、zhen,JiangxiCommitteeSecretary.Startingin1939servedasrecorderoftheWestNorthOrganization,SecretaryoftheSpecialCommitteeAfterthevictoryofthelongMarch,hehasbeentheNorthwestOfficeoftheFederationofStateenterprisesMinister,ShenmufuguSARmissions,DirectorofNingxiaCountypa

8、rtyCommitteeSecretaryandrecorderoftheCountypartyCommitteeSecretary,Ministersand   吞噬与杀菌试验   3.1.1.2.4N细胞活性测定   3.1.2试验原则   要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞