actos吡格列酮中文说明书20110531(艾可拓)

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1、核准日期：2004年5月24日修订日期：2009年12月10日2010年4月30日2011年5月23日盐酸吡格列酮片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。警告：充血性心力衰竭噻唑烷二酮类药物，包括吡格列酮，在某些患者中有导致或加重充血性心力衰竭的危险（参见【注意事项】）。开始使用本品和用药剂量增加时，应严密监测患者心力衰竭的症状和体征（包括体重异常快速增加、呼吸困难和／或水肿）。如果出现上述症状和体征，应按照标准心力衰竭治疗方案进行处理，而且必须停止本品的应用或减少剂量。心力衰竭患者禁止使用本

2、品（参见【禁忌】和【注意事项】）。【药品名称】通用名称：盐酸吡格列酮片®商品名：艾可拓英文名：PioglitazoneHydrochlorideTablets汉语拼音：YansuanBigelietongPian【成份】化学名称：（±）-5-[4-[2-（5-乙基-2-吡啶基）乙氧基]苯甲基]噻唑烷-2,4-二酮单盐酸盐。化学结构式：分子式：C19H20N203S·HCl分子量：392.90【性状】本品为带有刻痕的白色至淡黄色片。。【适应症】2型糖尿病本品仅用于接受下列疗法而未得到充分效果，推断为

3、有胰岛素抵抗性的患者。11)仅使用饮食疗法和/或运动疗法2)使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物3)使用饮食疗法和/或运动疗法加α-葡萄糖苷酶抑制剂4）使用饮食疗法和/或运动疗法加双胍类药物2使用饮食疗法和/或运动疗法加胰岛素制剂<有关适应症的注意事项>本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者。应注意除糖尿病外，还有葡萄糖耐量异常、尿糖阳性等有糖尿病样症状的疾病（肾性糖尿、老年性糖耐量异常、甲状腺机能异常等）。【规格】(1)15mg，(2)30mg（按吡格列酮计）【用法用量】1适用于所有患者的推荐用

4、法口服，一日1次。无充血性心力衰竭的患者的起始推荐剂量为一日1次15mg或30mg。充血性心力衰竭患者（NYHA分级为I级和II级）的起始推荐剂量为一日1次15mg。根据糖化血红蛋白（HbA1c）检测血糖的变化，患者一日服用剂量可从1次15mg逐步增加至最大剂量1次45mg。初始服用本品或剂量增加后，应密切观察患者所出现的与液体潴留相关的不良反应（例如，体重增加、水肿），以及充血性心力衰竭的体征和症状等。初始服用本品前需要进行肝功能检查（血清中丙氨酸和天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸激酶以及总胆红素

5、）。在服用本品期间，如果患者无肝脏疾病，则不推荐进行例行的定期肝功能检测。在服用本品之前，肝功能检测不正常的患者或者服用本品期间发现肝功能异常的患者，应当采取警告和注意事项中的相应措施。2与胰岛素分泌促进剂或胰岛素合并用药如果本品和胰岛素分泌促进剂（例如磺酰脲类）合并用药时患者出现了低血糖症状，应当降低胰岛素分泌促进剂药物的剂量。如果本品和胰岛素合并用药时，患者出现了低血糖症状，胰岛素的药物剂量应当降低10%~25%，并且应当根据患者的个体血糖反应情况对胰岛素用量作进一步的调整。<有关用法用量的注

6、意事项>1．有报道女性患者发生水肿的几率较高，因而女性患者用药时，起始剂量为一日1次15mg，并应注意观察是否发生水肿。2．从一日1次30mg增量至一日1次45mg后，有报道患者发生水肿的几率较高，因而在增量至45mg时，应注意观察是否发生水肿。3．本品与胰岛素制剂合用时，有报道患者发生水肿的几率较高，因而从一日1次15mg开始服药为宜。剂量增加需谨慎，并仔细观察水肿情况以及心力衰竭的体征和症状。4．通常老年患者生理机能减退，因而从一日1次15mg开始服药为宜。【不良反应】根据日本进行的临床试验结

7、果，在一日1次服用吡格列酮15mg、30mg或45mg的1368例患者中，有364例患者（26.6%）出现包括实验室检测值异常在内的不良反应。本品在女性患者以及与胰岛素合并用药时，发生水肿的几率较高［本品单用和与除胰岛素外的其他降糖药合并用药时发生水肿的比例：男性3.9%（26/665），女性11.2%（72/643）；与胰岛素合并用药时发生水肿的比例：男性：13.6%（3/22），女性28.9%（11/38）］。而且与没有糖尿病并发症的患者相比，伴有糖尿病并发症的患者发生水肿的几率较高［伴有视网

8、膜病变、伴有糖尿病神经病变、伴有糖尿病肾脏病变的患者发生水肿的比例分别为：10.4%（44/422）、11.4%（39/342）、10.6%（30/282）］。此外，与胰岛素合并用药时低血糖的发生率有所增加［本品单用和与除胰岛素外的其他降糖药合并用药时及与胰岛素合并用药时发生水肿的比例分别为：0.7%（9/1308）、33.3%（20/60）］。上市后实际服用的监测结果（截止2009年12月）显示，3421例患者中有556例患者（16.3%）出现不良反应（包括实验室检测值异常）。下