预防接种异常反应调查诊断管理办法

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1、湖北省卫生厅文件鄂卫发〔2008〕78号省卫生厅关于印发《湖北省预防接种异常反应调查诊断管理办法（试行）》的通知各市、州、县（市）卫生局，部、省属医疗卫生单位：根据卫生部第60号令《预防接种异常反应鉴定办法》，省卫生厅组织制定了《湖北省预防接种异常反应调查诊断管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。执行中有何意见和建议，请及时报告。二○○八年十二月十五日湖北省预防接种异常反应调查诊断管理办法（试行）第一章总则第一条为规范预防接种异常反应调查诊断工作，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种异常反应鉴定办法》和《预防接种工作规范》的规定，制定本办法。第

2、二条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。第三条下列情形不属于预防接种异常反应：（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，给受种者造成的损害；（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人（简称受种方）未如实提供受种者的健康状—2—况和接种禁忌等情况，接种后受种

3、者原有疾病急性复发或者病情加重；（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。第四条本办法适用于在湖北省范围内，受种者在经县级及以上卫生行政部门批准的，具备从事预防接种工作资质的医疗卫生机构（简称预防接种单位），接种了合格疫苗后发生异常反应所涉及的调查诊断工作。第五条预防接种异常反应调查诊断工作严格遵循客观、公正的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确。第六条与预防接种异常反应相关的诊断，必须由县级及以上疾病预防控制机构调查诊断专家组做出。任何医疗机构或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。第七条预防接种异常反应调查诊断工作实行属地管理，县级及以上

4、卫生行政部门负责预防接种异常反应调查诊断工作的管理。第八条各地预防接种异常反应调查诊断工作经费，由卫生行政部门在同级卫生事业经费中安排。第二章专家组第九条省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当—3—成立预防接种异常反应调查诊断专家组，报同级卫生行政部门备案。第十条预防接种异常反应调查诊断专家组在同级疾病预防控制机构的组织下，在辖区内开展预防接种异常反应调查诊断工作。上级疾病预防控制机构，应对下级疾病预防控制机构的预防接种异常反应调查诊断工作给予指导，必要时提供技术支持。第十一条预防接种异常反应调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。专家组成员应具

5、备下列条件：（一）有良好的业务素质和执业品德；（二）受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构取得中级及以上技术职务，从事相关专业技术工作5年以上；（三）健康状况能够胜任预防接种异常反应调查诊断工作。第十二条调查诊断专家组成员聘用期为4年。在聘用期间出现下列情形之一的，疾病预防控制机构根据实际情况及时进行调整：（一）因健康原因不能胜任预防接种异常反应调查诊断的；（二）变更受聘单位或者被解聘的；（三）不具备完全民事行为能力的；（四）违反调查诊断工作纪律，情节严重的。聘用期满需继续聘用的，由疾病预防控制机构重新审核、聘用。第十三条疾病预防控制机构应当根据预防接种

6、异常反应调—4—查诊断所涉及的学科专业，确定调查诊断专家组的构成和人数，调查诊断专家组人数为3人以上单数。第十四条在预防接种异常反应调查诊断工作中，调查诊断组成员有下列情形之一的，应当回避：（一）受种者的亲属；（二）接种单位的工作人员；（三）其他可能影响调查诊断公正的人员。第十五条疾病预防控制机构应当妥善保管调查诊断材料，保护当事人的隐私。调查诊断专家组必须保守有关秘密，不得泄露有关调查诊断的内容。第十六条预防接种异常反应调查诊断实行专家组负责制，专家组组长由疾病预防控制机构指定，也可以由预防接种异常反应所涉及的主要学科中资深的专家担任。第十七条调查诊断专家组可

7、以根据需要，提请疾病预防控制机构邀请其他专家参加预防接种异常反应调查诊断。邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料，但不参加调查诊断结论的表决。邀请的专家不得有本办法第十四条规定的情形。第三章受理第十八条县级卫生行政部门接到疑似预防接种异常反应的—5—报告后，对需要进行调查诊断的；或收到预防接种异常反应调查诊断的申请，应在5个工作日内交由县级疾病预防控制机构开展调查诊断工作。第十九条有下列情形之一的，应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断：（一）受种者死亡、严重残疾的；（二）群体性疑似预防接种异常反应的；（三）对社会有重大影响的疑似预

8、防接种异常反应。第二十条