疑似预防接种异常反应调查诊断与处置

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1、疑似预防接种异常反应的调查诊断与处置安徽省疾病预防控制中心刘丹青2010年7月29日内容提要背景疑似预防接种异常反应的定义疑似预防接种异常反应的分类疑似预防接种异常反应发生的原因疑似预防接种异常反应的调查诊断预防接种异常反应的处置背景1接种疫苗是预防、控制针对传染病最有效、最经济、最安全的措施；但是接种任何一种疫苗都不是绝对安全的；随着一种疫苗有效接种率的提高，疫苗针对传染病发病率的下降，接种疫苗后的反应引起人们的高度关注。背景2接种率AEFI发病爆发停止使用疫苗①疫苗前期②接种率升高③可信性下降④可信性的恢复⑤消灭免疫规划的完善→ChenRT等提供,《疫苗》1994;12

2、:542-50背景3免费接种的第一类疫苗针对性疾病数全国第一类疫苗接种剂次背景42005年-2008年全国AEFI报告数背景5疫苗流通和预防接种管理条例中华人民共和国国务院令第434号，2005年6月1日安徽省预防接种管理条例安徽省人大，2007年10月1日预防接种异常反应鉴定办法中华人民共和国卫生部令第60号，2008年12月1日安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）安徽省卫生厅卫防秘【2008】924号安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）安徽省卫生厅卫防【2009】72号疑似预防接种异常反应的定义1AdverseEventsFollowingImmuniza

3、tion不良反应==疑似预防接种异常反应在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应疑似预防接种异常反应的定义2这个定义包括3个方面的内容：病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性，即必须是在预防接种过程中或接种后发生。受种者机体发生一定的组织器官或功能方面的损害。病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预防接种有关。反之，具有下列情况之一的病例就不是疑似预防接种异常反应：在预防接种之前发生的；或预防接种后并未发生组织器官或功能损害后果的；或就诊时接诊医生可以完全排除与预防接种关系的。疑似预防接种异常反应的分类AEFI一般反应异常

4、反应疫苗质量事故实施差错事故偶合症心因性反应不明原因反应不良反应预防接种事故按发生原因分类异常反应不良反应疑似预防接种异常反应在疑似预防接种异常反应、不良反应、异常反应等概念中，以疑似预防接种异常反应的定义外延最为宽泛，而不良反应和异常反应的定义则相对局限。疑似预防接种异常反应发生的原因疫苗自身因素疫苗使用方面的因素个体方面的因素疫苗自身的因素1疫苗的毒株制造疫苗所用的毒株有其固有的生物学特性，不同毒株的毒力、毒性、菌体蛋白和代谢产物等均有差异。如百日咳杆菌是革兰氏阴性杆菌，不仅其内毒素具有生物学活性，而且有多种可能的致病因子，如组胺致敏因子（HSF），促淋巴细胞增多因子（L

5、PF）、不耐热毒素（HLT），以及己经发生的胰岛激活蛋白（IAP）等。因此，注射百日咳疫苗或含相应成份的混合疫苗，有时可能发生预防接种不良反应。活疫苗是由自然界分离获得的弱毒株或在实验室特定的条件下获得的减毒株制成。这些毒株仍保持一定的残余毒力，接种后常引起人工轻度感染过程，可出现轻度自然感染的临床反应。如麻疹疫苗系麻疹病毒经在动物细胞多次传代减毒制成，它保留了麻疹病毒的抗原性，但不会致病，接种后类似一次轻度的人工自然感染，可出现低热和出疹。目前，用于制造各种疫苗的毒株，均是经过严格的选育，并经动物试验和少量人群观察，证明安全有效后才大量生产和广泛使用，所以由于生产疫苗的毒株

6、所致接种后严重反应是极少见的。疫苗自身的因素2疫苗的纯度与均匀度早期使用的抗血清、类毒素含有较多的非特异性蛋白抗原成份，其特异性蛋白抗原成份纯度低，效果差，注射后反应（特别是过敏反应）较多，目前已改为纯化的精制品，反应大为减少，症状减轻。例如，无细胞百日咳疫苗、乙肝基因工程疫苗均属提纯疫苗。疫苗自身的因素3疫苗的生产工艺疫苗的生产工艺经过不断改进和完善的过程。如早年生产的狂犬病疫苗，含有羊脑组织，因而注射后部分病人可能发生神经麻痹，引起变态反应性脑脊髓炎等严重反应，改用地鼠肾原代细胞组织培养方法制备狂犬病疫苗，神经系统不良反应己极为罕见。使用组织培养方法生产的疫苗，培养液中含

7、有小牛血清，若去除不尽，再次注射后可能引起过敏反应。在疫苗生产过程中，培养液中添加的某些营养素、动物蛋白、抗生素，以及细胞培养物中含有的细胞碎片等也可能是过敏原。例如，对蛋制品有过敏史者应慎用麻疹、腮腺炎和流感等疫苗；有些疫苗在生产制备过程中用新霉素、青霉素等控制污染，对这些抗生素有过敏史的人不应接种。疫苗自身的因素4疫苗中的附加物疫苗在制备过程中常加入苯酚（石炭酸）、硫柳汞等防腐剂和氢氧化铝佐剂等。苯酚与菌体蛋白结合不牢固容易析出，注射后刺激中枢神经系统，引起胃肠道痉挛而发生呕吐、腹痛、腹泻等症状。疫