预防接种异常反应鉴定管理办法【】

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1、预防接种异常反应鉴定管理办法（2006年6月讨论稿）第一章总则第一条为规范预防接种异常反应鉴定管理工作，依据《疫苗流通和预防接种管理条例》的有关规定制定本办法。第二条预防接种异常反应鉴定工作应当遵循公开、公正的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确。第三条省、自治区、直辖市地方医学会负责预防接种异常反应鉴定的组织和日常工作。第四条中华医学会指导和参与疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定工作。第五条根据预防接种异常反应对受种者人身造成的损害程度,分成四级。第二章专家库的建立第六条省、自治区、直辖市地方医学会建立预防接种异常反应鉴

2、定专家库，由临床、流行病、疫苗、免疫等与预防接种相关学科的专家组成，并依据相关学科设置专业组。异常反应专家库相关学科名录，由相关学科专家意见确定。中华医学会设立预防接种异常反应鉴定国家级专家库。医学会可以根据预防接种异常反应鉴定的实际情况，对专家库学科专业组设立予以适当增减和调整。第七条具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作为专家库人选：（一）有良好的业务素质和执业品德；（-）受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构并担任相应专业高级技术职务3年以上；（三）健康状况能够胜任预防接种异常反应鉴定工作。负责预防接种异常反应鉴定工作的医学会原则上聘请

3、本省、自治区、直辖市范围内的专家进入专家库；当本省、自治区、直辖市范围内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请其他省、自治区、直辖市的专家进入专家库。第八条医药卫生机构或医药卫生教学、科研机构、医药卫生专业学会应当按照医学会要求，推荐专家库候选人；符合条件的个人经所在单位同意后也可以直接向组建专家库的医学会申请。医学会对专家库成员候选人进行审核。审核合格的，予以聘任,并发给中华医学会统一格式的聘书。第九条专家库成员聘用期为4年。在聘用期间出现下列情形之一的，应当由专家库成员所在单位及时报告医学会，医学会应根据实际情况及时进行调整。（-）因健康原因不能胜

4、任预防接种异常反应鉴定的;（二）变更受聘单位或被解聘的；（三）不具备完全民事行为能力的；（四）受刑事处罚的；（五）违反鉴定工作纪律，情节严重的；形。聘用期满需继续聘用的，由医学会重新审核、聘用。第三章鉴定的受理第十条县级以上地方卫生行政部门成立预防接种异常反应诊断小组，由同级疾病预防控制中心负责日常工作。第十一条县级卫生行政部门可根据疑似预防接种反应情况，由本级组织进行诊断，或提请上级预防接种异常反应诊断小组诊断。对疑似预防接种异常反应在收到完整提交诊断的材料后30个工作日做出诊断。第十二条受种方或其监护人、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应的诊断

5、有争议时，可以向所在地县级以上地方卫生行政部门或药品监督管理部门申请进行预防接种异常反应鉴定。第十三条受种方或其监护人.接种单位.疫苗生产企业可直接向所在地县级以上地方卫生行政部门或药品监督管理部门申请进行预防接种异常反应鉴定。第十四条当事人自知道或应当知道其身体健康受到损害之日起1年内，可以向县级以上地方卫生行政部门或药品监督管理部门提出预防接种异常反应鉴定处理申请。第十五条预防接种异常反应鉴定实行属地化管理的原则。预防接种异常反应鉴定，由省、自治区、直辖市地方医学会组织专家鉴定组进行。第十六条县级以上地方卫生行政部门、药品监督管理部门接收到受种方或其

6、监护人、接种单位.疫苗生产企业关于预防接种异常反应鉴定书面申请后，应当交由省、自治区、直辖市地方医学会组织鉴定。交由医学会时，提交委托书，并附相关材料。第十七条受理单位应当自收到医学会的通知之日起I0日内提交有关预防接种异常反应的鉴定材料。提交的有关预防接种异常技术鉴定的材料应当包括下列内容：（-）疫苗生产企业、批发企业相关疫苗每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章，进口疫苗还应由批发企业提供进口药品通关复印件，并加盖企业印章；（二）与诊断治疗有关的病历资料；（三）依法具有检验资格的机构对同批号、相关的标本和疫苗等实物做出的检验报告；（四）预

7、防接种有关记录;（五）相关检验.鉴定报告;（六）与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。第十八条有下列情形之一的，省、自治区、直辖市地方医学会不予受理预防接种异常反应鉴定。（一）当事人直接向省、自治区、直辖市地方医学会提出鉴定申请的;（-）已向人民法院提起诉讼的（司法机关委托的除外），或经人民法院调解达成协议或判决的;不予受理鉴定的，医学会应向申请当事人说明理由。第十九条有下列情形之一的，省、自治区.直辖市地方医学会可终止组织预防接种异常反应鉴定:（-）当事人未按规定提交有关预防接种异常反应鉴定材料的;（-）提供材料不真实的；（三）拒绝缴纳鉴定费的;（四）

8、省级卫生行政部门、药品监督管理部门规定的其他情形。第二十条交由省、自治区、直辖市