依托考昔片(安康信)

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1、LPC-ACX-T-042005-052009-072009(IM)-CN0663-CHN-2010-001329核准日期：2007年5月21日修改日期：2007年8月20日2008年6月6日2008年9月3日2009年5月26日2009年9月30日2010年4月8日依托考昔片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用[药品名称]通用名称：依托考昔片®®商品名称：安康信（ARCOXIA）英文名称：EtoricoxibTablets汉语拼音：YituokaoxiPian[成份]主要成份为依托考昔，化学名称：5−氯−6’−甲基−3−[4−(

2、甲磺酰基)苯基]−2，3’−联吡啶化学结构式：OOSCH3ClNNCH3分子式：C18H15ClN2O2S分子量：358.84[性状]1LPC-ACX-T-042005-052009-072009(IM)-CN0663-CHN-2010-00132930mg：蓝绿色、苹果形双面凸的薄膜衣片剂，一侧刻有ARCOXIA30，另一侧刻有10160mg：墨绿色、苹果形双面凸的薄膜衣片剂，一侧刻有ARCOXIA60，另一侧刻有20090mg：白色、苹果形双面凸的薄膜衣片剂，一侧刻有ARCOXIA90，另一侧刻有202120mg：浅绿色、苹果形双

3、面凸的薄膜衣片剂，一侧刻有ARCOXIA120，另一侧刻有204[适应症]本品适用于-治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征-治疗急性痛风性关节炎处方选择性环氧化酶−2抑制剂应基于对个体患者风险的全面评估（参见[注意事项]）。[规格](1)30mg(2)60mg;(3)90mg;(4)120mg[用法用量]本品用于口服，可与食物同服或单独服用。关节炎骨关节炎推荐剂量为30mg每日一次。对于症状不能充分缓解的病人，可以增加至60mg每日一次。在使用本品60mg每日一次，4周以后疗效仍不明显时，其他治疗手段应该被考虑。急性痛风性关节炎推荐

4、剂量为120mg，每日1次。本品120mg只适用于症状急性发作期，最长使用8天。使用剂量大于推荐剂量时，尚未被证实有更好的疗效或目前尚未进行研究。因此，治疗骨关节炎最大推荐剂量为每天不超过60mg。治疗急性痛风性关节炎最大推荐剂量为每天不超过120mg。因为选择性环氧化酶-2抑制剂的心血管危险性会随剂量升高和用药时间延长而增加，所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患2LPC-ACX-T-042005-052009-072009(IM)-CN0663-CHN-2010-001329者症状的缓解情况和患者对治疗的反应

5、。（见注意事项）老年人、性别、种族老年人、不同性别和种族的人群均不需调整剂量。肝功能不全轻度肝功能不全患者（Child−Pugh评分5−6），本品使用剂量不应超过60mg每日1次。中度肝功能不全患者（Child−Pugh评分7−9），应当减量，不应超过每隔一日60mg的剂量，且可以考虑30mg每日1次的使用剂量。对重度肝功能不全患者（Child−Pugh评分>9），目前尚无临床或药代动力学资料。（见注意事项）肾功能不全患有晚期肾脏疾病(肌酐清除率<30mL/min)的患者不推荐使用本品。对于轻度肾功能不全(肌酐清除率≥30mL/min

6、)患者不需要调整剂量。(见注意事项)[不良反应]骨关节炎在10项至少为期6周的Ⅱb/III期安慰剂对照临床试验中，1572例骨关节炎患者接受依托考昔30mg或60mg治疗；563例患者接受依托考昔治疗达1年。在10项在骨关节炎患者中进行的为期6～12周安慰剂对照试验中，至少有2%的接受依托考昔推荐剂量（30mg和60mg）治疗的患者所发生的不良事件列于下表。列表时不考虑这些事件与药物的因果关系。因为这10项的治疗周期并不相同，并且试验中的患者暴露于药物的时间也不相同,所以这些百分比并不表示累积的发生率。骨关节炎临床试验中≥2.0%的接

7、受依托考昔治疗患者所发生的临床不良事件安慰剂依托考昔依托考昔塞来考昔布洛芬萘普生组30mg组60mg组200mg2400mg1000mg(N=(N=1014)(N=558)组组组1035)(N=488)(N=756)(N=494)感染和侵染鼻咽炎2.32.13.21.42.83.8上呼吸道感2.21.95.92.32.24.0染尿路感染1.32.92.92.52.52.6神经系统异常头晕1.11.62.22.71.33.4头痛3.23.35.63.74.23.8血管异常高血压2.33.04.50.85.43.0胃肠道异常上腹痛1.41

8、.42.00.84.64.7腹泻3.13.63.92.54.44.33LPC-ACX-T-042005-052009-072009(IM)-CN0663-CHN-2010-001329消化不良4.82.94.11.47.