2015版质量管理体系文件转版修订思路与体会.docx

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1、1 体系文件转版修订的主要理论依据1.1 什么是形成文件的信息?形成文件的信息是指组织需要控制和保持的信息及其媒介。也就是本文所指的体系文件。注2：形成文件的信息可能涉及：—管理体系，包括相关过程；—为组织运行而产生的信息（可被称为文件）；—实现结果的证据（可被称为记录）。1.2ISO9001总是要求一个“形成文件的质量管理体系”,而不是一个“文件的体系”文件适应组织实际详略，突出的是适应，应该多的就要多。每一单个组织可确定需要的形成文件的信息的正确的量，以证实其对过程的有效的策划、运行和控制，以及对质量管理体系的实施和有效性的持续改进。允许组织灵活地选择质量管理体系形成文件的方

2、式。1.3保持形成文件的信息ISO900I:2015附录A.6中指出：在 GB/T19001—2008 中使用的特定术语如“文件”、“程序文件”、“质量手册”或“质量计划”等，在本版标准中规定为“保持形成文件的信息”要求。ISO9001:2015“保持形成文件的信息”的要求的条款有：7.5/4.3/5.2.2/4.4/8.1，其间逻辑图示如下： 7.5 文件化质量管理体系包括本标准要求的形成文件的信息内容明确4.3确定质量管理体系的范围高层文件5.2.2质量方针高层文件内容不明确4.4支持组织过程运行的信息8.1证实过程已经按策划进行组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文

3、件的信息 1.4保留形成文件的信息ISO900I:2015附录A.6中指出：在 GB/T19001—2008 中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表示为要求“保留形成文件的信息”。ISO9001:2015“保留形成文件的信息”的要求的条款有：4.4/6.2.1/7.1.5/7.2/7.5/8.1/8.2.38.3.2/8.3.3/8.3.4/8.3.5/8.3.6/8.4.1/8.4.3/8.5/8.5.2/8.5.3/8.5.6/8.6/8.7/9.1.1/9.2.2/9.3.3/10.2.2 2 体系文件转版修订思路在理解上述要求后，我们形成的修改文

4、件的思路如下：----形成文件的信息的数量要在必要程度上；----形成文件的信息的编号（查询索引）与ISO指令SL高层结构相关，给组织未来其他管理体系的建立留出充分扩展的空间；----形成文件的信息的形式要有灵活性，沿用习惯思维，分成二大类：保持的和保留的，也就是文件与记录；----形成文件的信息的修订内容以2015版与2008版的差异点为切入点；----按1.3对文件进行文件评审；----按1.4对记录进行文件评审。 3 形成文件的信息的形式包含：质量管理体系文件（包含程序文件、工作文件和质量手册中的部分内容，                    中大型组织可再细分单独）  

5、   质量管理体系外来文件     质量管理体系记录 4 形成文件的信息的索引编号 组织代号：可以用组织名称的汉语拼音声母，也可以用英文组织名称，位数不限文件类别号：D－－文件    R－－记录SL章节号：视文件或记录的内容归类于相应的章节号,两位数顺序号：即文件或记录的登记流水号，从01开始版次号：即文件当前的修订状态，每修订一次就顺次变更一次，从A开始，也可以是年份 5 体系文件转版修订体会5.1体系文件转版修订策划阶段5.1.1文件转版修订是在现有体系文件基础上进行的，而不是建立新版文件。5.1.2按现有文件主体格式修改。在现有的程序文件和作业指导文件的格式中优化一种格式，

6、或者重新选取易操作又美观的格式，作为文件转版修订的格式。5.1.3ISO的金三角四层文件变为二层文件了，即原来的一二三四层文件变为现在的一二层文件（文件和记录）了。文件的具体形式可以是程序文件/作业文件，可以是质量手册中的一部分。在一些国企，在贯彻“服务业组织标准化工作”的服务业，也可以是规章制度形式，这时往往是几个规章制度对应一个标准条款，规章制度与标准条款的对应关系要梳理出来，规章制度多，但有可能不一定符合ISO9001标准要求，要加强修订，使之既注意到了新标准的变化之处，也达到了整体标准要求的符合性。由原来的程序文件修改成统一的规章制度格式时，要熟悉规章制度的格式要求，不要

7、简单照套，给大家“外星人”的感觉。以后管理体系文件的主要形式使用规章制度的话，在起草时，就应主动贯彻ISO9001标准的要求。文件的具体形式可以是组合使用，也可以是单独使用。5.1.4初步整理建立组织“管理体系文件清单”，指出主控部门、确定修订责任人、完成时间。SL结构使得9001更好地作为企业管理的基础平台，把现有文件顺序打乱，按照形成文件的信息的自身内容准确归类到SL章节号里，这是保证该形成文件的信息长期“管用”的基础，要“一步到位”，要舍得把现有体系文件打乱章节顺序，这一关