质量体系设置文件(含程序)

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1、质量体系设置文件1．公司简介2．质量手册发布令3．公司组织机构成立文件4．质量管理机构成立文件5．质量领导小组成立文件6．质量方针和质量目标的通知7．质量管理体系文件的通知8．药品不良反应的报告及检测管理员的任命9．公司中药标本管理员任命10．公司GSP人证工作小组的成立11．公司质量体系及GSP内部平身工作小组的成立12．公司组织机构框架图13．公司组织机构智能框架图14．质量管理组织机构框架图15．质量管理组织机构智能框架图16．质量管理工作程序目录17．质量职责目录18．质量管理制度目录19．质量记录目录20．营业场所平面布局图和仓库平

2、面布局图公司简介广东某某药业有限公司质量手册发布令各部门覆辙人、全体员工：本公司的组织机构的组建和各部门负责人员的任命，已于6月2日完成。为了配合GSP认证工作，更为了全面的贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量规范》等法律法规，综合提高全公司的药品质量和经营管理水平，本着先进性、科学性、可操作性、可检查性和经济性的原则、，由相关人员具体编写完成了符合公司世界的质量职责、质量管理工作程序目录、质量规律制度和质量记录文件，建立了完整的质量体系。为了让广大员工了解和熟悉公司的森林管理活动过程，熟悉公司的部门人员、设施设备和质量管理文件等资源，保证

3、GSP认证工作的顺利开展和质量体现的有效运行，同时不断提高管理效率和效益，经董事会研究决定，于2005年6月10日制定并下发本《质量手册》。本《质量手册》从发问之日起执行。广东某某药业有限公司文件关于设置公司除质量管理部以外其他组织机构的决定为建立健全公司的管理机构，以适应药品的经营需求，经懂事会研究决定，从发文之日起成立公司一各部门（除质量管理部）：办公室、财务部、业务部、仓库（归业务部直接管理）。各部门主要只能如下：1．办公室负责人力资源行政管理、人员的健康检查和教育培训、公司的卫生间查和安全保护工作。2．财务部负责公司财务、物价的管理，

4、购进、销售药品的合法票据管理，保证票、帐（记录）、货相符。3．业务部负责公司药品的购进、销售管理工作，重点审核供货和客户单位的合法经营资格，并作好售后服务工作；下设采购员、仓库、销售员和运输员。4．仓库归业务部直接管理，具体负责公司的药品的储存、保管、养护和出库复核工作；下设养护员和保管员。关键词：组织机构决定成立各部门广东某某药业有限公司文件关于成立公司质量管理部的决定为加强药品的质量管理工作，经懂事会研究决定，从发文之日起成立公司质量管理部（简称“制管部”），下设质量管理和质量验收员，同时简单指导养护员的日常工作。制管部的部门智能是：根据

5、公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制，保证药品和服务质量。制管部的主要职责是：1．贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章等政策；2．负责起草指定公司的质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行；3．定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进；4．负责首营企业和首营品种的质量审核；5．负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；6．负责药品质量的查询和药品质量时光或质量投诉的调查、处理及报告；7．在公司最高领导和质量领导小组的领导下，正确形式质

6、量管理智能，对药品的购进、收货与验收、储存与保管、养护、运输等环节做好质量指导和监督管理工作，对药品质量行使否决权；8．负责质量不合格的药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；9．负责收集和分析药品的质量信息；10．负责收集公司售出药品的不良反映情况，并按规定进行药品不良反应的报告；11．协助开展对公司药品质量管理方面的继续教育培训，提高员工工作意识、质量管理水平和专业技术能力，推进各项工作的规范化和服务业话；12．其他与质量管理有关的工作。关于成立公司质量领导小组的决定公司各有关部门：为了贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营

7、质量管理规范》建立和完善公司的质量管理体系，实施公司的质量目标，确保各职能部门有效协调运作。经公司研究决定，成立公司质量领导小组，其组成人员为：组长：副组长：、组员：公司质量领导小组的具体职能是：组织并监督公司实施《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等药品管理的法律法规及行政规章；组织并监督事实公司的质量方针和质量目标；负责公司质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；审定公司质量管理制度；研究和确定公司质量管理工作的重大问题；确定公司质量奖惩措施。本决定从发文之日起执行。广东某某药业有限公司文件关于制定发布公司质量方针和

8、质量目标的通知公司个部门、全体员工：为了全面贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，坚持“质量第一”的原则，加强和完善各项质量管理