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1、奥沙普秦肠溶片治疗类风湿关节炎的III期临床试验中国新药与临床杂志1999年第1期第18卷论著作者：陈邦银李咏明王贤龙单位：同济医科大学药学院，湖北武汉.关键词：奥沙普秦；非當体抗炎药；多中心研究；类风湿关节炎；肠溶片摘要目的：评价奥沙普秦肠溶片治疗类风湿关节炎的疗效和安全性。方法：多屮心开放性临床试验812例类风湿关节炎病人(男性313例，女性499例，年龄46a±s17a),每日口服奥沙普秦肠溶片2片(400吨),4wk为一个疗程，连用2〜4个疗程。结果：总有效率为77.1%,不良反应发生率为9.0%,主耍出现在胃肠道，程度轻微。结论：奥沙普秦肠溶片治疗类风湿关
2、节炎，不良反应少且轻微，为长效的抗炎、镇痛药。PhaseIIItrialsofoxaprozinentericcoatedtabletintreatmentofrheumatoidarthritisCHENBang—Yin,LIYong—Ming,wANGXian—Long(SchoolofPharmacy,TongjimedicalUniversity,wuhanHUBEI430030)ABSTRACTAIM:Toevaluatethetherapeuticeffectandsafetyofox叩rozininthetreatmentofrheumatoidart
3、hritis.mETHODS:Inamulticenteropentrial,812patients(M313,F499;age46a±s17a)withrheumatoidarthritisweregivenoxaprozinenteric-coatedtablets400mg,po,qd,for4wkasacourse,andcontinuedfor2-4courses.RESULTS:Thetotaleffectiveratewas77.1%.Therateofadversereactionwas9.0%,mainlyassociatedwithgastroi
4、ntestinaltractsystem,butwasmild.CONCLUSION:xaprozinenteric-coatedtabletiseffectiveforrheumatoidarthritis.KEYWORDSoxaprozin;non-steroidalanti-inflammatoryagents;multicenterstudies;rheuniatoidarthritis;enteric-coatedtablets奥沙普秦(oxaprozin)是一种新的芳基内酸类非番体抗炎药[1],1993年美国FDA批准上市，国内也己批准奥沙普秦肠溶片正式
5、生产和上市。该药在试生产期间，根据卫生部的要求，在中华医学会领导下，委托全国23家医院进行了III期临床试验，进一步考察其疗效和安全性。材料与方法病例选择按美国风湿病协会1987年诊断标准，选择诊断明确患有类风湿关节炎活动期病人812例，男性313人，女性499人，年龄46a±s17a(16〜70a),病程5a±5a0X线分期：I期187人，II期419人，III期188人，IV期18人。所有受试者无活动性或复发性溃疡病史，无严重心、肝、肾等器官疾病，尢药物过敏史°试验前3wk内使用过免疫抑制剂、青霉胺、氯座、金制剂、肾上腺皮质激素，以及孕妇、哺乳期妇女不纳入试验。
6、用药方法病人给了奥沙普秦肠溶片(湖北中天亨迪药业有限公司生产，批号960405,规格0.2H/片)2片，po,qd,根据年龄和症状可适当増减。试验过程中不得加用其他镇痛药、抗炎夯、免疫调节剂、肌松剂等影响疗效的药物。4wk为一个疗程，根据症状可连用2〜4个疗程。临床和实验室指标治疗前后临床指标：晨fti(min)、左于和右于握力(kPa)、关T，肿胀数和指数、关节压痛数和指数、关节功能等；治疗前后实验室指标：C-反应蛋白，血沉，类风湿因子，血、尿常'规，肝、肾功能，大便潜血等。疗效评价标准务项指标改善率相加求均值后评价疗效级别。疗效评价分级：无效一务项指标改善不到3
7、0%；有效一各项指标改善50%左右；显效一各项指标改善75%以上。安全性评价用药后每次就诊或随诊时应评估病人的一般情况，同时用置疑法对可能出现的不良反应逐项询问病人。若出现不良反应时，应补充询问该不良反应发生时间、程度、频度、持续时间、采取措施及结局，并作出评估和记录。主管医师対每种不良反应应分析与受试药物的关系，即无关、可能有关、有关。试验过程中一目出现英他疾病应按无关记录°不良反应分级：⑴轻度不适一未明显影响日常生活和活动；⑵中度不适一影响日常生活和活动；(3)重度不适一明显影响生活和活动。治疗结束后，主管医师按下列标准对受试者的耐受性进行综合考核：0二不良
