中药材高效管理规程.doc

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1、管理性文件中药材管理规程—SMP文本编号SMP-WL-008-ZY-03版本号03生效日期2013-09-01第14页共14页中药材管理规程起草人：日期：部门审核：日期：审查：日期：批准人：日期：颁发部门：质量管理部颁布日期：年月日分发部门：部门或人员复制号部门或人员复制号部门或人员复制号生产总监01安全生产办06前处理、提取车间11质量总监02研发与注册部07中药口服固体制剂车间12技术部03质管部QA08液体、半固体制剂车间13生产部04质管部QC09外包车间14设备工程部05储运部10————正本档案室复制号01—14变更记载：变更日期变更内容变更原因管理性文件中药材管理规程

2、—SMP文本编号SMP-WL-008-ZY-03版本号03生效日期2013-09-01第14页共14页目的：建立本公司药材、饮片及药渣的管理规范，确保药材、饮片的规范管理和使用，药渣的正确处理，从而有效保证中药产品质量和减少环境污染。范围：本规程适用于中药材的采购、验收、养护、发放及中药饮片、药渣的管理。职责：中药材库管人员：负责中药材、中药饮片的验收、养护、发放，确保中药材质量符合规定；供应部：负责中药材的采购，确保采购的中药材符合规定要求；贮运部：负责库存中药材、中药饮片的监督管理；中药材专职质量员：负责中药材的验收、取样、检验和质量监控；质量管理部QC：负责按规定进行中药材的

3、检验和稳定性研究；质量管理部QA：负责监督本规程的实施，负责中药材的审核放行，年度质量回顾等工作；生产车间：负责按规定进行中药材、净药材、中药饮片的领用，确保中药生产按标准和处方工艺要求执行；后勤部：负责中药药渣的处理。内容：1、中药材的采购1.1中药材的采购应由具有一定中药专业知识并经中药相关知识培训，能基本识别药材真伪，判断药材优劣的采购人员担任。1.2中药材应从经批准的定点药材供应商处采购，或由公司在定点种植户、定点药材采购商处进行采购或收购。1.3中药材的采购应以本公司的内控质量标准和工艺要求为依据，药材药用部位应与药材标准相一致，实施文号管理的中药饮片如冰片、人工牛黄、青

4、黛等的管理与化学原料药相当。并核实药材产地，尽量采购道地药材，其产地应保持相对稳定。管理性文件中药材管理规程—SMP文本编号SMP-WL-008-ZY-03版本号03生效日期2013-09-01第14页共14页1.4进口药材应具有《进口药品批件》，符合药品进口手续，具有口岸药品检验所出具的对应药材的药品检验报告书。1.5中药材的采购应按《物资采购管理规程》（SMP-WL-003-GY-03）进行。2、中药材的验收2.1负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：2.1.1具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，接受过中药学、中药鉴别、中药分析、中药炮制等相关中药专业知

5、识的培训。至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验，或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验。2.1.2熟悉中药材、中药饮片相关法规，具备生产品种所用中药材、中药饮片真伪优劣的鉴别能力，熟悉药材、饮片取样操作，具备药材、饮片养护的相关知识。2.1.3具有中药材和中药饮片质量控制的实际能力。2.1.4能根据生产品种的需要，熟悉相关毒性药材和中药饮片的管理与处理要求。2.1.5专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：——中药材和中药饮片的取样。——中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行。——负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知

6、识的培训。——中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。2.2中药材的验收按《物料接收、储存操作规程》和《物料接收、储存操作规程》进行。2.3购进的中药材、中药饮片、中药提取物应包装完好，每件包装上均应附有明显的状态标示。管理性文件中药材管理规程—SMP文本编号SMP-WL-008-ZY-03版本号03生效日期2013-09-01第14页共14页中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收(加工〕时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、有效

7、期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。必要时中药饮片和中药提取物还应具有批准文号，毒性药材、易燃易爆等药材的外包装上还应有明显的符合规定的标志。2.4鲜活药材应符合其工艺要求规定，贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。2.5中药材应按《取样管理规程》（SMP-ZL-005-ZL-03）进行取样，并按《药材检定标准操作规程》和内控质量标准进行检定，如有必要可与药材标本（药材标本按《中药材标本管理规程》（SMP-ZL-019-ZL-03）规定执行）进行比对。中