中药材管理规程概述

中药材管理规程概述

ID:19975864

大小:26.00 KB

页数:4页

时间:2018-10-08

中药材管理规程概述_第1页
中药材管理规程概述_第2页
中药材管理规程概述_第3页
中药材管理规程概述_第4页
资源描述:

《中药材管理规程概述》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在应用文档-天天文库

1、一、概述: (一)概念 1、中药材:系指药用植物、动物和矿物的药用部分的采收、捕获或开采后,经产地加工(初加工)形成的原料药材。可描述为“经过产地加工取得药用部位的生药材”。 中药材可作为中药饮片的原料,但不能直接用于配方煎汤服用,也不能直接投料生产中成药。 如:陈皮:采摘成熟果实,剥取果皮。 2、净药材:去掉非药用部位与杂质等,即经净制后的药材,也可以说净药材是经拣选、清洗后的干净药材,属于中间产品。 凡供切制、炮炙或调配制剂的,均应使用净药材。 净制药材可根据其具体情况,分别选取用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、

2、擦、碾串火燎及泡洗等方法达到质量标准。 如陈皮:晒干或低温干燥,除去杂质,喷淋水,润透,切丝,阴干。 3、中药饮片:指在中医药理论指导下,按照传统加工方法,将中药材经净制、切制、炮制,制成一定规格,供中医临床配方使用的制成品。也可以说中药饮片是指在中医药理论的指导下,要直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。 净药材不全是中药饮片,但中药饮片都是净药材。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 4、地道药材是优质纯正药材的专用名词,它

3、是指历史悠久、产地适宜、品种优良、产量宏丰、炮制考究、疗效突出及带有地域特点的药材。在我国,称得上道地药材的约有200种左右,如“浙八味”、“四大怀药”等。浙江磐安的白术、元胡、玄参,吉林集安、抚松的人参,云南文山的三七等都是久负盛名的道地药材。现代科学技术也进一步证实了“道地性”是客观存在的,如产于南谯区的滁菊主要成分黄酮含量比其它菊花高32~61%;安康产的淫羊藿所含的淫羊藿苷为3%,而旬阳产的却只有0.14%。如四川的黄连、内蒙的甘草、宁夏的枸杞、吉林的人参、甘肃的当归等。 二、中药材与中药饮片比较: (一)相同点 1、来源相

4、同:中药材和中药饮片的科名、植(动)物名、学名、药用部位及采收季节和产地加工等都相同。所以二者来源相同。2、部分中药材和中药饮片性状相同3、鉴别反应相同(二)不同点 1、处方使用不同:同一药物的药材和饮片名称虽然相同,但临床处方和中成药生产中使用不同,无特殊说明的,均使用中药饮片。 如甘草和炙甘草(葛根芩连片中使用的是炙甘草、而桔香祛暑和胃茶中为甘草)。 2、加工方法不同:中药材只需经过简单的产地加工,而中药饮片则是将原药材进行净选、切制和炮制等工艺而制成一定规格的炮制品。 3、监管方法不同监管概述根据《中华人民共和国药品管理法》及

5、《药品流通监督管理方法》(暂行)的有关规定,生产中药饮片必须依法取得《药品生产许可证》和《GMP证书》,批发中药饮片必须是持有经营范围包括饮片的《药品经营许可证》的药品批发企业。因此,各有关药品生产、经营单位和医疗机构必须从具有合法资质的单位采购中药饮片,可见中药饮片将被视同成药管理。一、中药材的验收 1、外包装的初检:应完整,没有污染、受损、淋湿、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等。2、每件包装上应附有明显标识,标明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期。 3、应按质量标准购入,产地应保持相对稳定。 二、贮存: 1、根据中药材、中药

6、饮片的特性,为了保证储存过程中的质量,按其各品种[贮藏]项下要求进行保管。 2、实行分库、分区、分类、分批堆放,每批物料应有状态标志及货位卡; 3、堆放要求:牢固、整齐,符合“六距” 六距为:垛距不少于0.5米,梁距不少于0.3米,柱距不少于0.3米,墙距不少于0.5米,底距不少于0.15米,顶距不少于0.5米(照明灯其垂直下方与储存物料间距);[另有一距:垛与水暖散热器、供热管道间距应大于0.3米] 4、五防:防鼠、防盗、防火、防霉潮、防虫; 5物料管理的几种状态标志:     待验——黄色;合格——绿色;不合格——红色;退货——

7、蓝色。 6、库存物料应每日巡检和养护,确保无潮解、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无渗漏、无锈蚀、无燃爆,质量保持良好。 7、每日定期记录温湿度。 (二)药典及GMP中对仓库的要求: 1、药典凡例中[贮藏]项下要求: 遮光:系指用不透光的容器包装,如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器; 密闭:系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入; 密封:系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物进入; 阴凉处:系指不超过20℃; 凉暗处:系指避光并不超过20℃; 冷处:系指2~10℃; 常温:系指10~30℃; 2、粉末分等:6等,

8、详见药典凡例分为最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉; 3、药典中其他要求: (1)药材未注明炮制要求的,均指生药材,应按附录药材炮制通则的净制项进行处理。 (2)制剂中使用的药材,均应符合本版药典规定; (3)制剂处方中的药材,

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文

此文档下载收益归作者所有

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文
温馨提示:
1. 部分包含数学公式或PPT动画的文件,查看预览时可能会显示错乱或异常,文件下载后无此问题,请放心下载。
2. 本文档由用户上传,版权归属用户,天天文库负责整理代发布。如果您对本文档版权有争议请及时联系客服。
3. 下载前请仔细阅读文档内容,确认文档内容符合您的需求后进行下载,若出现内容与标题不符可向本站投诉处理。
4. 下载文档时可能由于网络波动等原因无法下载或下载错误,付费完成后未能成功下载的用户请联系客服处理。