中频电疗仪相关医疗器械不良事件的国内文献分析

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1、中华物理医学与康复杂志２０１７年７月第３９卷第７期ＣｈｉｎＪＰｈｙｓＭｅｄＲｅｈａｂｉｌꎬＪｕｌｙ２０１７ꎬＶｏｌ.３９ꎬＮｏ.７?５５５??综述?中频电疗仪相关医疗器械不良事件的国内文献分析杨飞钟蕾刘东红中频电疗仪是指能产生频率(１~１００)ｋＨｚ的电流以治疗疾[１￣２]文献检索方法病的仪器ꎮ医学上把应用中频电疗仪治疗疾病的方法ꎬ称为中频电疗法(ｍｅｄｉｕｍｆｒｅｑｕｅｎｃｙｅｌｅｃｔｒｏｔｈｅｒａｐｙꎬＭＦＥ)ꎮ脉冲频率<一、文献检索策略１.０ｋＨｚ时ꎬ每一个脉冲均能使运动神经和横纹肌发生一次兴奋ꎬ检索

2、对象:已发表的与中频电疗仪不良事件相关的国内文称为周期同步原则ꎻ脉冲频率≥１.０ｋＨｚꎬ脉冲周期短于运动神经献ꎬ深入分析发生不良事件原因ꎬ找出影响中频电疗仪安全性和肌肉组织的绝对不应期ꎬ不能引起足够的兴奋ꎬ即不符合周期风险因素ꎮ同步原则ꎬ而是根据中频电流所特有的规律发挥作用ꎮ因此ꎬ医选择数据库:主要对中国生物医学文献服务系统(ＣＢＭｄｉ￣[１]学上把中频电流频率规定为(１~１００)ｋＨｚ的范围ꎮ中频电疗ｓｃ)、中文生物医学期刊数据库(ＣＭＣＣ)、中国知网(ＣＮＫＩ)、中仪主要由主机(信号产生及控制装置)、电

3、极板、导线及其它附属国万方数据库、ＰｕｂＭｅｄ数据库、中国专利信息检索系统等进行[１￣２]部件等组成ꎮ现在市场上使用的电极板ꎬ主要是由下列材料检索ꎮ制作:金属板、导电橡胶、高分子导电自黏膜等ꎮ确定检索词:选择与中频电疗仪相关医疗器械不良事件相２０世纪４０年代ＧｌｅｉｄＭｅｉｓｔｅｒ提出中频电流的概念后ꎬ２０关关键词和主题词进行检索ꎬ如“中频＋不良事件”、“中频＋灼世纪５０年代初期奥地利ＨａｎｓＮｅｍｅｃ首创干扰电疗法ꎮ２０世伤”、“中频＋烫伤”、“中频＋电击”等ꎮ纪６０年代我国引进干扰电疗法ꎬ并开展音频电疗

4、法ꎮ２０世纪二、文献纳入排除标准７０年代后期我国应用脉冲调制中频电疗法ꎬ２０世纪８０年代国纳入标准:①筛选国内已发表的研究中频电疗仪相关医疗内开展音乐电疗法ꎬ并引进立体动态干扰电疗法ꎮ根据中频电器械不良事件的文献ꎻ②各文献报道基线数据完整ꎻ③有相关[１]流波形与频率不同ꎬ中频电疗法一般分为:①等幅中频正弦不良事件发生原因分析及相应处理措施ꎮ电疗法———音频电疗法、音频电磁场疗法、超音频电疗法ꎻ②低排除标准:①对于重复收录的ꎬ仅保留信息最完整的一篇ꎻ频调制的中频电疗法———传统干扰电疗法、动态干扰电疗法、②患

5、者自身疾病或药物或手术应激等因素ꎬ而非中频电疗仪引立体动态干扰电疗法ꎻ③由不同波形调制的中频电疗法———正起的不良事件的文献ꎻ③排除动物实验、综述类等文献ꎮ弦调制中频电疗法、脉冲调制中频电疗法ꎻ④低中频电混合疗法———音乐电疗法、波动电疗法ꎮ检索结果及不良事件原因分析目前ꎬ我国中频电疗技术的研究和应用ꎬ已相当普及ꎬ即使文献初步检索的纳入和排除流程详见图１ꎬ最终共纳入１０[１￣４]在基层医疗单位ꎬ也广泛应用电脑中频电流治疗各种疾病ꎮ篇文献可以分析中频电疗仪相关医疗器械不良事件的发生原中频电疗法的用途与功能包括

6、:①镇痛作用ꎻ②改善局部血液因及处置方式ꎮ循环ꎬ促进炎症消散ꎻ③软化瘢痕松解粘连ꎻ④兴奋神经肌肉ꎮ医疗器械不良事件是指是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的ꎬ导致或者可能导致人体伤害的[３]各种有害事件ꎮ２０１２年３月７日ꎬ国家食品药品监督管理总局发布«医疗器械不良事件信息通报(２０１２年第２期)关注中频治疗仪使用风险»ꎮ自２００２年１月至２０１１年１１月ꎬ国家药品不良反应监测中心共收到关于中频治疗仪的可疑医疗器械不良事件报道１０４例ꎬ主要表现为皮肤红肿、烧伤、电击样麻痹[５]等ꎮ本文旨在通

7、过全面梳理中频电疗仪的临床应用和研究进展的文献ꎬ掌握国内外研究情况ꎬ有利于全面、正确评价中频电疗仪的安全性ꎬ深入分析中频电疗仪相关医疗器械不良事件ꎬ进一步明确医疗器械不良事件风险因素ꎬ提供中频电疗仪安全性的理论基础ꎮ图１文献检索纳入流程ＤＯＩ:１０.３７６０/ｃｍａ.ｊ.ｉｓｓｎ.０２５４￣１４２４.２０１７.０７.０２０一、１０篇检索文献的质量评价基金项目:北京市科学技术委员会２０１３年第一批绿色通道项目在中国生物医学文献服务系统(ＣＢＭｄｉｓｃ)、中文生物医学(Ｚ１３１１００００５６１３０３２)期刊数据

8、库(ＣＭＣＣ)、中国知网(ＣＮＫＩ)、中国万方数据库、中国作者单位:１０００３５北京ꎬ北京市药品不良反应监测中心医疗器械监专利信息检索系统等进行检索ꎬ以“中频＋不良事件”、“中频＋测科灼伤”、“中频＋烫伤”、“中频＋电击”等为主题词和关键词进行通信作者:杨飞ꎬＥｍａｉｌ:ｆｅｉ＿ｙａ８４２１＠ｓｉｎａ.ｃｏｍ检索后ꎬ汇总相关文章ꎬ初步评价中频电疗仪相关医疗器械不?５５６?中华物理医学与康复杂志２０１７年７月第３９