FDA纠正和预防措施(CAPA)指南.doc

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1、.目录介绍纠正措施预防措施纠正和预防措施的区别CAPA程序识别报告来源问题的说明问题的证据评估潜在的影响风险的评估补救措施调查目标调查程序责任/资源分析可能原因/数据收集结果和数据根本原因分析措施的计划准备完成的措施文件或规范的更改过程、程序或体系的更改员工培训措施的执行执行总结文件跟踪验证结果措施的效果表格样本纠正/预防措施请求书补救措施调查程序问题分析措施的计划CAPAfacilitator软件R.M.Baldwin公司..介绍解决问题和试图识别并预防潜在的问题，是大多数商业企业的典型活动。原因很明显，这些问题对公

2、司有财务方面的影响。纠正已存在的问题，或实施控制来防止潜在的问题的能力，对于持续保持客户满意和足够的商务实践是必不可少的。然而，这个过程中缺少的一环，经常就是措施执行的足够的文件。适宜的形成文件的措施，给持续的质量改进计划提供了重要的历史数据，它们对于任何需要符合FDA和ISO以及其他质量体系要求的规章标准的产品都是至关重要的。这就是要实施正式的纠正/预防措施(CAPA)程序的原因。CAPA是主要用于FDA和ISO9001以及汽车工业和航空航天业的区域，他们已经认识到，一个质量体系如何维持和监控，对于它的有效性至关重要

3、。他们基于风险的CAPA要求一个存档良好的体系，该体系确定不符合的根本原因、系统缺陷或者处理问题、纠正问题以及防止问题再次发生的办法。该文件必须识别，为什么问题会发生（或可能发生），以及采取了什么措施来确保不再发生。CAPA是一个基本的管理工具，每个质量体系中都应该使用。对任何公司来讲，本程序都提供了简单的一步一步的步骤来完成和存档纠正或预防措施，结果将会是一个完整的、存档良好的调查和解决方案，它们会满足规章要求，形成有效的持续性改进计划的基础。纠正措施纠正措施是一个术语，它包括对产品问题、客户投诉或其他不符合项的反应

4、和修正这些问题的过程。该过程包括：检查并定义问题或不符合项查找问题的原因制定一个措施计划来纠正问题并防止再次发生实施该计划评估纠正的有效性预防措施预防措施是个过程，它检测潜在的问题或不合格项，并清除他们。该过程包括：识别潜在的问题或不合格项发现造成潜在问题的原因制定一个计划防止它的发生实施计划检查措施的执行和预防问题的有效性纠正和预防措施的区别纠正措施和预防措施的方法步骤非常相似，本文件中概述的步骤可用于两者中的任一个。然而，在操作和归档两者的时候，了解它们之间的差别以及知道他们的含义是很重要的。纠正措施是对已经发生的

5、问题的反应。..它认定不合格项或者问题已经存在，并且已经由内部或外部的来源进行了汇报。措施发起的目的是：a)修正问题，并b)修改质量体系，使得引起问题的过程被监控起来，防止再次发生。纠正措施的文件提供了证据，证明了问题被认知、纠正，并且实行了适合的控制措施来确保它不会再次发生。例如，在一个生产环境中，四个星期之前生产的一大批的部件，在最终产品接收组装的时候，被发现不符合规范要求。在这种情形下，问题存在并被识别了。必须实行一个纠正措施来避免生产延期和对公司的可能的财务影响。预防措施是用来阻止潜在问题的发生。它假定足够的监

6、视和控制措施已经在质量体系中实行，确保潜在的问题在发生之前已经被识别并清除。如果质量体系中的某事表明，一个可能的问题正在或有可能发展，那么必须实行纠正措施来避免，然后清除潜在的状况。预防措施的文件提供了证据，证明已经实行了有效的质量体系，能够预见、识别并清除潜在的问题。例如，统计过程控制显示，超过几周有一阵的生产过程缓慢并持续的趋向于控制的上限。这种情形很可能需要预防措施，来保证过程不会失控，导致废品或次品，甚至可能对公司的财务产生影响。及时的、存档良好的纠正/预防措施程序证实了质量体系不仅能够识别潜在的问题，而且能够

7、在他们确实发生的时候有效的纠正他们。CAPA程序实施有效的能够满足质量保证和规章文件要求的纠正或预防措施，用七个基本步骤来完成：1.问题、不符合项、事故或潜在的问题、不符合项、事故的识别2.评估问题的严重程度和对公司的潜在影响3.有责任分配的调查程序的建立4.用适宜的文件对问题进行深入的分析5.建立一个措施计划，列出所有的必须完成的任务，用来纠正和/或预防问题。6.计划的实施7.深入的跟踪和验证任务的完成情况，评估实施的措施的适宜性和有效性注意：任何过程，不管是生产制造、软件开发还是技术服务，都有广泛的变量参数，有产生

8、偶然数量的问题、不符合项或不利的事故的能力。它们可能是已经发生的突发事件，或者引起将来的不符合项的潜在的环境因素。对于本程序来说，这些事件或者潜在的事件，都将被称为“问题”。识别过程的最初步骤是清楚的定义问题。准确和完整的描述现存的问题是十分重要的。这应该包括信息的来源，对问题的详细说明，问题存在的可用证据。报告来源记录发起措施的