中国创新药物研发策略和产业发展的思考标签.doc

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1、屮国创新药物研发策略和产业发展的思考标签这是本人最近发表在《千人》上的一篇文章的原稿。在傅客屮贴出來，希望得到大家的指正和引起一些积极的讨论。引言屮国外商投资企业协会药品硏制和开发行业委员会在《制药企业质量体系调研项目》2010年报告中公布的一组数据表明：在屮国大陆医药市场，美国医药企业所占份额达到64%,而中国国内位列前十的医药药业企加起來，占整个市场份额不足5%。这确实是一个令人震惊的数据。截止今日'屮国制造’以其质优价廉的优势畅销全球。在过去的二十年屮我们通过不断的技术创新造和努力学习，造就了不少世界级企业，如华为、联想、屮国船舶等。反观中国#333333＞医药产业却呈现出

2、-•种不人也不强，但是企业数量却非常巨大的尴尬局面——全国现有的5000多家制药企业（其屮60%是年产值小于6000万元的规模）尚无一家进入世界制药50强。姑切不论创新专利新药的研发，即便是从333333face=宋体＞仿制药的角度来看，屮国医药企业距离以色列Teva,徳国Sandoz仿制药巨头也有相当人的距离。究其原因，主要在于屮国仿制药质量不过关、生产工艺和质量管理水平低、产品缺乏竞争力，更谈不上进入欧美市场。数量巨人的中国医药药企业在参与竞争时的聚焦点并未放在提高产品质量上，而是不断依靠低价位和营销手段在国内市场上塵战。不同于我国在通信、高铁、机械制造、军用飞机等技术产业方

3、面的突飞猛进，中国现有的医药产业和与之相关的工业技术整体水平上与世界先进国家还有巨人的差距。这个差距不仅表现在仿制药的生产水平和产品质量上，更体现在整体新药创新的能力的欠缺。如何尽快缩短这个差距是屮国医药界业内人士和国家管理机构都在思考的一个迫切问题。预计到2012年将有500亿美元的药品失去专利保护，这将是中国制药企业走向国际市场进行-仿制药生产,同吋提升国产仿制药物品牌的一个契机。但是如果不能找到问题的关键对症下药，中国企业就鲜有机会从中国走向世界去分亨这块巨大的蛋糕，完成从“总数量大”到“个体强犬”的快速转变。如果不解决中国新药创制的问题，即便在仿制药或’biosimila

4、rs'领域成为一个'强人企业'，这个’强大'也难以持久。面对这样一个巨大而乂沉重的论题，笙者不准备（也无能力）在这里讨论仿制药物生产和质量管理的问题，只想根据本人在两个国际医药跨国公司从事新药研发和医疗器械生产管理工作的一点体会，结合对国内新药研发状况的耿浅了解，就如何快速提高中国医药界的新药创新能力提出自己的一点思考。抛砖引玉，与各位医药界同仁商榷。新药创制的模式屮国医药行业研发和创新的缺乏是制约行业长期发展的重要因素，屮国企业对研发的投入远远落后于欧美等发达国家。从统计数据來看，屮国医药行业研发投入占销售收入的1.7%以下，远远低于发达国家17-20%左右的水平。问题是为什么

5、国内的企业对创新药物的研发投资力度不人？要冋答这个问题，必须先分析一下海外创新药物研发的通行模式。西方发达国家新药创新的主体主要包括三个力量：A）人学和非盈利科研机构：从事（致）疾病机理的研究…■发现新的药物靶点和创造新的临床治疗手段；新型药物分子（平台技术）的惣立（比如人源化和全人源化治疗性抗体）。研究经费主要来白国家和专业基金机构的科研资助。研究成果的成功出路是技术授权或转让给人医药公司；或研究人员得到风险投资或政府资助，到大学科技园成立小公司白主创业。B）技术创新型中小公司：基于公司创业人员白主的创新技术，致力于开展新药研发的早期研究。经费上要来白早期风险投资。成功的出路是

6、被巨型制药公司柴体或部分兼并。偶尔也有小公司凭借优秀的平台技术自主发展成人公司，比如美国的Genetech,但是他还是以近500亿美元的价格被瑞士Roche合并了。C）超大型制药公司：集中一人批一流的科学家和工程技术人员，以极其精细的技术专业分工，采取类似于工厂流水线的协作形武，针对新的靶点基于成熟的平台技术进行创新药物分子的研发，或基于新的技术平台针对新的和老的靶点研发创新药物。巨人的研发经费来自企业的利润和资本市场的资金。成果的出路是产品上市。简单的分析可以看出，巨型制药公司是药物创新的核心力量，或言是'创新药物形成产品上市的终极载体'。离开了巨型制药公司，基础科学研究人员的

7、技术缺乏快捷的商业化出路，屮小型技术产品创新公司的临床前和临床早期的研发成果无人接手。这个关系可以更明确地由图1表示。形成这种格局的主要原I大【是新药临床研究和大规模生产工艺开发的巨人资金投入和高失败率风险。世界各制药巨人都有一支经验丰富的临床前研究、临床研究、生产过程研发队伍和医药注册人员。基础科学研究机构的最新成果和中小企业的临床早期研究成果，通过人公司的专业团队，可以高效快速地完成从临床I期到上币的过程，同吋也有很强的抗风险条件，进一步而言这也是对社会资源的一个巨大的节约。