企业创新药物的研发与思考

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1、创新药物的研发与思考杜冠华中国医学科学院药物研究所www.themegallery.com1.创新是企业持续发展的动力创新药物是企业竞争力的体现创新药物是社会发展的需求创新药物是人类健康的永恒需求创新药物是企业的历史使命现有药物维持了现有的医疗水平人类疾病的治疗需要新药的研发提高市场竞争力需要开发新药物新药开发应用体现了科技的进步2.新药研发的目标优质大品种独特的治疗优势可靠的安全保障坚实的科学基础强大的市场竞争力广泛的市场适应性巨大的经济效益2009年国际药物市场名称适应症美元1阿托伐他汀降血脂1232氯吡格雷抗动脉硬化1023益赛普风湿性关节炎824氟替卡松/沙美特罗抗哮喘735依那西

2、普抗风湿性关节炎656缬沙坦降血压587阿达木单抗抗风湿性关节炎568贝伐单抗抗结肠癌549利妥昔单抗抗非何杰金氏病5310阿立哌唑抗精神分裂522009年国际药物市场11曲妥珠单抗抗乳腺癌5212奎硫平抗精神分裂50.613奥氮平抗精神分裂4814甘精胰岛素降血糖4815孟鲁司特（ontelukast）抗哮喘4716依诺肝素抗凝血4617冠脂妥（瑞舒伐他汀）降血脂4418文拉法辛抗抑郁药4319吡格列酮降血糖4220坎地沙坦降血压413.新药大品种应具备的条件（1）可靠的治疗效果广泛的应用范围新颖的治疗特点坚实的科学支撑明确的安全评价扎实的研究资料高度的技术含量通过上述科学支撑条件，实现

3、高额利润3.新药大品种应具备的条件（2）科学的推广措施稳定的产品质量关键的核心技术高效的生产工艺科学的管理措施稳定的质量保障高度的技术含量技术支撑，科学保障，措施得当4.企业新药研发的立项模式规划立项，虚位以待，长期发展具有一定规模的大型企业有完善的发展规划和策略把握市场变化的科学规律知识结构合理的人才队伍明确发展方向，明确品种需求4.企业新药研发的立项模式乘势发展，优化提高，完善补缺良好的发展基础成熟的人员队伍稳定的市场规模合理的营销措施扩大提高和发展4.企业新药研发的立项模式广泛筛选，择优而取，随遇而安海选品种谨慎评价全面权衡关注重点千里马不常有，伯乐亦不常有www.themegall

4、ery.com优秀大品种的基本条件适应症疗效及机制市场发展空间核心关键技术知识产权保护自身发展条件优秀药物大品种www.themegallery.com5.优秀大品种的基本条件适应症疗效及机制优秀药物大品种适应症的选择——重大疾病，常见病，多发病，孤儿药病与症的选择——治疗的适用性：抗动粥-降血脂？药理作用机制——新的理论，用药指导，科学理解，更好的故事？www.themegallery.com5.优秀大品种的基本条件市场发展空间优秀药物大品种现有市场利用——大市场-与成熟度；市场份额分割，分割的优势市场扩展空间——科学分析发展空间，开拓市场、占据市场的能力潜在市场开发——创造市场，理论开

5、路，产品跟进，学术推广www.themegallery.com5.优秀大品种的基本条件核心关键技术优秀药物大品种可被感知但不为人所知的技术质量水平的体现——优质药物，高水平指标，可评价水平技术水平的体现——外观、感觉、效果，安全性等。成本与效益的体现——www.themegallery.com5.优秀大品种的基本条件知识产权保护优秀药物大品种核心专利——易于被人模仿又可有效检测的关键技术，如物质、晶型、用途、制剂、配伍等。外围专利——建立完善的专利策略，实现整套技术的封锁相关专利——布局保护价值，但具有操作价值。欺骗嫌疑？www.themegallery.com5.优秀大品种的基本条件自身

6、发展条件优秀药物大品种发展条件——实事求是，因地制宜，实现超越，培育新药品种发展策略——科学基础和技术支撑，仿制、跟踪、追赶，超越。超越是发生质变。具体发展规划——人力财力，新的理论，用药指导，科学理解，更好的故事？6.新药研发的技术评估项目选择的指标已有资料背景剂型的选择药物用量药物的获得相关技术市场因素7.新药研发的风险与规避新药研发成功的条件临床有效性治疗效果，治疗优势治疗安全性不良反应，长期毒性，潜在危害药学适用性ADME，成本，内控制约性标准8.把握科学发展的趋势新药的研发重点在与创新把握新药研发发展趋势社会需求，医疗需求，科学需求创造市场，创造品种大品种是在科技基础上由市场造就

7、的开辟新的发展领域引领药学发展的方向www.themegallery.comThankYou!