阿达木单抗建议说明书.doc

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1、阿达木单抗建议说明书药品名称：通用名称：阿达木单抗注射液商品名称：修美乐成份：活性成分阿达木单抗，在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子a单克降抗体。辅料：甘露醇；柠檬酸水合物；柠檬酸钠；磷酸二氢钠二水合物；磷酸氢二钠二水合物；氯化钠；聚山梨醇80氢氧化钠；注射用水•••适应症：类风湿关节炎本品与甲氨蝶吟合用用于治疗一对改变病情抗风湿药(DMARDs)包括甲氨蝶吟疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。本品与甲氨蝶吟联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展(X线显示)并且可以…本品的治疗应在具有类风湿关节炎诊断和治疗经验的专科医生的指导监控

2、下进行。对于那些治疗医师认为适当，并能在必要时进行医疗随访的患者，在接受了正确注射技术培训后，可以自行注射给药。给药中断已有数据表明间隔70天或更长时间后再次使用本品，都会达到与中断给药之前相同程度的临床应答与安全性。成人对于患有类风湿关节炎的成人患者，建议用量为40mg阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。木品治疗的过程中，应继续使用甲氨蝶吟。在本品的疗程屮可以继续使用糖皮质激素、水杨酸类药物非當体类抗炎药或者镇痛药。冇关与甲氨蝶吟以外的其它缓解病情抗风湿药（DMARDs）联合使用的情况，请参见【注意事项】和【药理毒理】部分。在单一药物治疗时如某些患

3、者出现治疗效果下降可以将用药剂量增加为每周注射40mg阿达木单抗以改善疗效。老年患者无需进行剂量调整。肝和/或肾功能不良患者未在此类患者人群中进行本品研究尚无剂量建议。不良反应：临床研究对6593名患者进行了长达60个月的对照和开放研究。这些患者包括：短期和长期患有类风湿关节炎的患者、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病和银屑病的患者。表1中的数据来自于重要…对于本品或制剂中其它成分过敏者。活动性结核或者其它严重的感染疾患，诸如败血症和机会感染等（参见【用法用量】部分）。中度到重度心衰患者（NYHA分类III/IV级）（参见【用法用量

4、】部分）。警告：严重感染风险。在接受本品治疗的患者中，出现了结核（通常在临床上为播散型或肺外型），侵袭性真菌感染以及其它机会性感染。有些感染是致命的。对准备接受本品治疗的患者的潜伏性结核进行抗结核治疗，能降低患者结核…注意事项：感染使用TNF拮抗剂的患者更易发生严重感染。在使用本品之前、期间及使用后，必须严密监测患者是否出现感染，包括结核，由于阿达木单抗的清除需要5个月因此在这个阶段中应持续进行监测。无论是慢性活动性或局灶…药物相互作用：在类风湿关节炎，多关节的幼年特发性关节炎和银屑病关节炎患者屮,将本品作为单药物治疗以及与甲氨蝶吟联合用药进行研究。与

5、作为单药治疗相比.本品与中氨蝶吟同时使用时产生的抗体较低。不使用甲氨蝶吟会造成抗体形…毒理研究：遗传毒性遗传毒性试验没冇发现阿达木单抗可能对人体产生特殊的危害。生殖毒性在短尾猴胚胎胎仔发育，围产期发育毒性研究屮，阿达木单抗剂量达到30和100mg/kg（每组9J7只猴）时，没有对胎仔造成危害。生产企业：雅培制药有限公司药物分类：治疗类风湿的药物