实时荧光定量 PCR 检测 HBV DNA 的线性范围与最低检出限的验证-论文.pdf

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1、国际检验医学杂志2014年9月第35卷第17期IntJLabMed，September2014，Vo1．35，No．17·检验技术与方法·实时荧光定量PCR检测HBVDNA的线性范围与最低检出限的验证张运洪，秦维超，何玲，黄建军(重庆市江津区中心医院检验科，重庆402260)摘要：目的试用实时荧光定量PCR定量检测乙型肝炎病毒核酸(HBVDNA)，求出其线性范围与最低检出限，从而对本实验室检测HBVDNA的主要性能进行验证。方法参照相关的文件，通过系列稀释高浓度标本得到超过厂家申明线性范围的系列浓度标本，进行线性范围的验证；通过系列稀释低浓度标本得到超过厂家申明最低检出限的系列浓度标

2、本，进行最低检出限的验证。结果HBVDNA检测的线性范围为8．58×10。～8．41×10IU／mI，最低检出限为4．O7×10。IU／mI。结论实时荧光定量PCR检测HBVDNA的线性范围与最低检出限达到预期要求，检测方法和验证方案简便、可行。关键词：实时荧光定量聚合酶链反应；乙型肝炎病毒核酸；线性范围；最低检出限DOI：10．3969／j．issn．1673—413O．2O14．17．O41文献标识码：A文章编号：1673～4130(2014)17-2362—03Verificationofthelinearrangeandtheminimumdetectionlimitinre

3、al—timefluorescencequantitativePCRforHBVDNAZhangYunhong，QinWeichao，HPLing，HuangJianjun(DepartmentofClinicalLaboratory，JiangjinCenterHospital，Chongqing402260，China)Abstract：ObjectiveUsereal—timefluorescencequantitativepolymerasechainreaction(PCR)todetermineHBVDNA，thencalculatethelinearrangeandth

4、eminimumdetectionlimit，whicharethemainperformanceindicatorsinthelaboratoryverification．MethodsAccordingtotherelateddocuments．byserialdilutionofhighconcentrationsamples，samplesofserialconcentrationswereobtainedwhichwereoutofthelinearrangementionedintheinstructions，thenverifidthenewlinearrange．By

5、serialdilutionoflowconcentration，sampleswereobtained，theconcentrationsofwhichwerelowerthantheminimumdetectionlimitofprovidebythemanufacturer．thenthenewminimumdetection1imitwasverified．ResultsThe1inearrangeofHBVDNAdetectionwas8．58×1O～8．4l×1OIU／mL，andtheminimumdetectionlimitofHBVDNAdetectionwas4．

6、07×10。IU／mIConclusionThelinearrangeandtheminimumdetectionlimitofReal—timefluorescencequantitativePCRassessedreachestheexpectedrequirement，andthemethodandvalidationschemearesimpleandfeasible．Keywords：real-timefluorescencequantitativepolymerasechainreaction；DNA，hepatitisBvirus；linearrange；minimum

7、detection“mjt在本科室的实际工作中使用实时荧光定量PCR进行乙型号为20130907／6。HBVDNA室内质控品购自北京康彻思坦肝炎病毒(HBV)DNA检测的精密度、准确度，能长期、稳定地公司，该质控品可溯源至GBW(E)090137，具有低水平HBV控制在理想水平。各水平室内质控和各级室间质评都能很好DNA浓度。反应本实验室的精密度和准确度。另外，HBVDNA检测的线1．3方法性范围与最低检出限也是重要的性能指标。新型抗HBV药1．3．1线性