初均速加速试验法研究温度和湿度对药物稳定性的影响-论文.pdf

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1、中南大学学报(医学版)JCentSouthUniv(MeaScO2014,39(5)http：／／www．csumed．org；http：／／xbyx．xysm．net501DOI：10．11817／j．issn．1672—7347．2014．OS．011麓http：／／xbyx．xysm．net／xbwk／fileup／PDF／201405501．pdf初均速加速试验法研究温度和湿度对药物稳定性的影响何宁，孙贺春，代苗苗(安徽中医药大学药学院药剂系，合肥230031)【摘要】目的：采用初均速加速试验法研究温度和湿度

2、对药物稳定性的协同影响规律，并获得相关降解动力学参数。方法：首先通过计算机模拟探讨加速试验方法、含量误差、药物降解程度、温度和湿度组数、温湿度差、平均温湿度等因素对初均速加速试验测定结果的影响规律；然后以维生素C为模型药物，采用初均速加速试验法获得药物的降解动力学参数。结果：试验结果表明在试验条件相同的情况下，初均速加速试验测定结果的准确度和精密度与经典恒温恒湿加速试验基本一致，且实验工作量明显减小。结论：初均速加速试验可以应用于考察温度和湿度对药物稳定性的协同作用，预测药物有效期。【关键词】初均速加速试验；模拟试验

3、；经典恒温恒湿加速试验；维生素C_■-●，·■●一，I●■●tVaIUatIonoTtneInTIUenCeotnUmIalandtemperatureonthedrugstabilitybyinitialaveragerateexperimentHENingJSUNHechun，DAIMiaomiao(DepartmentofPharmaceutics,SchoolofPharmacy,AnhuiUniversityofChineseMedicinejHefei230031，China)Objective：Toev

4、aluatetheinfluenceoftemperatureandhumidityonthedrugstabilitybyinitialaveragerateexperiment，andtoobtainedthekineticparameters．Methods：TheeffectofconcentrationerrorJdrugdegradationextentJhumidityandandandandtemperaturenumbers，humiditytemperaturerangeJaveragehumid

5、itytemperatureontheaccuracyandprecisionofkineticparametersintheinitialaveragerateexperimentwasofvitaminCJasasolidstatemodel，wasaninitialexplored．Thestabilityinvestigatedbyaveragerateexperiment．Results：Underthesamethekineticparametersobtainedfromthisexperimental

6、conditionsJproposedmethodwerecomparabletothosefromclassicalisothermalexperimentatconstantestimatesweremoreaccurateandtheextentofhumidity．Theprecisebycontrollingdrugandthedegradation,changinghumiditytemperaturerange,orbysettingaveragetemperatureclosertoroomtempe

7、rature．收稿日期(Dateofreception)：2013—12—09作者简介(Biography)：何宁，博士，副教授，主要从事药剂学面的研究。通信作者(Correspondingauthor)：何宁，Email：henin9826@163．corn中南大学学报(医学版)，2014，39(5)http：／／www．csumed．org；h仕p：／／xbyx．xysm．netwithisothermalatconstantmethodConclusion：ComparedexperimentshumidiW,

8、ourproposedsavestime，labor,andmaterials．KEYWORDSinitialrateisothermalexperimentatconstanthumidity；averageexperiment；simulatedtest；classicalvitaminC目前国内外在考察湿度和温度对固体药物稳1．2理论部分