注射用顺苯磺酸阿曲库铵细菌内毒素检测动态浊度法的研究.pdf

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1、药物分析杂志ChinJPharmAnal2014，34(2)注射用顺苯磺酸阿曲库铵细菌内毒素检测动态浊度法的研究李树馀(湛江安度斯生物有限公司，湛江5240022)摘要目的：建立注射用顺苯磺酸阿曲库铵的细菌内毒素(BET)检查方法动态浊度法。方法：依据2010年版中国药典二部附录XIE细菌内毒素检查方法，通过试验验证注射用顺苯磺酸阿曲库铵对细菌内毒素检查有抑制作用，提出用辅剂稀释剂I稀释供试品从而加入适量的二价金属阳离子(Mg)，以补充因螯合作用而减少的部分二价金属离子，从而消除注射用顺苯磺酸阿曲库铵对内毒素检查的抑制作用。结果：补充适量的二价金属阳离子(Mg)可以有效地消除注射用

2、顺苯磺酸阿曲库铵对BET的抑制。结论：结果表明，注射用顺苯磺酸阿曲库铵可以建立动态浊度法进行细菌内毒素检测。关键词：注射用顺苯磺酸阿曲库铵；内毒素检测；动态浊度法鲎试剂(TAL，LAL)；二价金属镁离子中图分类号：R917文献标识码：A文章编号：0254—1793(2014)02—0340—05StudyonbacterialendotoxintestofcisatracuriumbesilateforinjectionusingthedynamicturbiditymethodLIShu—yu(ZhanjiangA&CBiologicalLtd．，Zha~iang524022，C

3、hina)AbstractObjective：Toestablishadynamicturbiditymethodforthedetectionofbacterialendotoxinincisatra．curiumbesilateforinjection．Methods：Accordingtobacterialendotoxininspectionmethodforexperimentinthe2010editionofChinesePharmacopoeiaVolume1IAppendixXIE，atestwasconductedtoverifytheinhibitoryeff

4、ectofcisatracuriumbesilateforinjectiononbacterialendotoxintest．Itwasproposedtousetheauxiliaryagentdi—lutionsolution[todilutetestsamplesinordertoaddtherightamountofdivalentmetalcations(Mg2)，tosupplementthereduceddivalentmetalionsasaresultofchelation，thuseffectivelyeliminatingtheinhibitiontoBET．

5、Result：Supplementingtherightamountofdivalentmetalcations(Mg“)couldeffectivelyeliminateinhibitiontoBET．Conclu·sion：Theresultsshowedthatadynamicturbiditymethodcanbeestablishedforthebacteriaendotoxintestofcisatra—curiumbesilateforinjection．Keywords：cisatracuriumbesilateforinjection；dynamicturbidi

6、tymethod；Mg细菌内毒素检测包括2种方法，即凝胶法和光素含量在0．03～0．125EU·mL的供试品时就会度测定法。据统计，美国约40％的鲎试剂用户采用出现这种不稳定性。二是鲎试剂灵敏度标定时鲎反凝胶法，而中国使用凝胶法的用户超过90％。国内应所处的介质是细菌内毒素检查用水．而供试品检一些质检人员在使用凝胶法检测注射用顺苯磺酸阿测时鲎反应所处的介质是供试品溶液。不同的反应曲库铵时，会遇到这样的一些情况。本单位曾对凝体系会对鲎试剂与内毒素的反应产生不同程度的干胶细菌内毒素检查的缺陷进行过研究：不同实验人扰。上述因素综合的影响就会使得检测结果异常。员检测结果不一致，或者是使用同

7、一灵敏度不同批避免这种现象的最好办法之一是使用内毒素光度测号的鲎试剂检测结果不一致。出现这种现象原因有定法．光度测定法的优点是可以检测得到供试品内2个，一是供试品的内毒素含量在鲎试剂精确度的毒素含量的准确测量值。动态浊度法是光度测定法“盲区”时，就会出现检测结果的“不稳定性”。例如的1种．是通过检测反应混合物的浊度到达某一预当使用灵敏度为0．06EU·mL的鲎试剂检测内毒先设定的吸光度所需要的反应时间，或是检测浊度作者Tel：(0759)3376925；E—mail：