市药品安全责任体系调研报告2011.doc

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1、**市药品安全责任体系调研报告为进一步提高药品监管工作效能，切实维护全市人民群众用药安全，**市不断探索，建立并完善了一套较为完整的药品安全监管责任体系。一、加强领导，建立健全药品安全组织领导体系推动市政府出台文件,落实地方政府对药品安全“负总责”的责任。市委市政府首次把食品药品安全工作纳入对全市各级各部门的目标绩效考核，列入市政府政务督查重要内容。将食品安全综合监管经费列入同级财政预算，并责成我局负责组织目标考核。市委市政府先后多次听取食品药品安全工作汇报，专门印发文件，对**年食品药品安全、奥运食品安全保障和兴奋剂治理等工作进行全面部署。市政府对农

2、产品、食品、药品“三品”安全统筹安排，实行“链条式”管理，实行市县乡三级政府一把手亲自抓。责成我局牵头筹备全市农产品、食品、药品“三品”安全工作会议，制定“三品”安全工作意见和整治方案，牵头组织开展“三品”安全整治工作，牵头组织督查、考核，进一步构建起了“三品”安全工作的长效监管机制。市政府与各区县政府、市直有关部门层层签定了食品药品安全责任书。各区县政府、管委也都相应加大了对食品药品监管工作的组织领导、部署考核和经费支持。市县食品药品监管部门与全市所有药品生产、经营、使用单位逐一签定了药品安全责任书，与相关单位签定了特殊药品安全责任状。7“地方政府负

3、总责，行政一把手亲自抓，分管领导具体抓，责任科室落实抓”的监管格局，责任明确、统一协调、保障有力的监管责任体系进一步形成，为我市的药品监管工作提供了强有力的组织保障。二、多措并举，不断完善监管责任体系一是抓网格化监管，促责任制落实。大力推行“一把手负总责、属地管理属地负责、谁主管谁负责、一岗双责和职能科室分工负责”五项责任制，逐级签订责任书，专门出台责任追究办法，把所有责任落实到每个单位、市局每个科室、每名工作人员，在全市范围内形成了横到边、纵到底的药品安全责任体系网络。以网格化监管为依托，实行市局领导分工负责制，将全市划分为20个监管片，市局党组成员

4、靠前指挥，分线作战，督促检查。市局一把手每月检查涉药单位不少于100个，其他党组成员不少于60个。做好调度，制定了《全市药品区域网格化监管进展情况月报表》，对各单位进展情况进行调度，及时了解各单位此项工作的开展情况，确保如期达到目标要求。二是抓分级管理，促规范经营。根据省局要求，制定了我市药品零售企业分级管理实施方案，修订了《**7市药品经营许可证（零售）申办程序》。为进一步规范药品零售企业审批中城区与农村的界限，出台了相关意见。搞好调查摸底和培训工作，对全市零售企业的现状进行了调查摸底，对现有企业与分级管理的新标准进行对照，使企业做到心中有数，及时向

5、分级管理要求靠拢。配合各区县局对分级管理的标准进行了培训。对新开办、变更企业按照新标准要求进行分级管理审批和验收，确保新开办企业全部达到分级管理要求，现已确定8家零售企业作为全市药品零售企业分级管理试点单位。三是抓规范化试点，促典型效应。在莒县、五莲县搞好药品规范化管理乡镇试点，使试点乡镇内药店达到规范化药店的标准、医疗机构符合《山东省药品使用条例》的要求，树立典型，积累经验。为保障农村用药质量，消除农村药品质量隐患，鼓励在乡镇、农村设立零售药店和连锁门店，鼓励药品批发企业进一步增强辐射功能,做好对农村药品的配送供应。先后出台了惠民药店的发展意见，使惠

6、民药店与“万村千乡”工程有机结合。出台了发展非处方药店（柜）的意见，鼓励在没有卫生医疗机构及零售药品的农村偏远地区设立药品专柜。四是抓责任意识，促市场安全。以诚信体系建设为突破口,进一步强化企业第一责任人意识，组织涉药单位签订自律公约，逐一签定药品安全责任书，签订特殊药品安全责任状，进一步强化药品质量约谈制度；进一步强化药品经营使用单位责任意识和自律意识，确保公众用药安全和药品流通的健康有序发展，有效防范药害事件的发生。 三、加强监督，促进责任体系的落实7拉网检查、交叉互查、重点督查并用，实施高密度监管。对食品药品安全各类风险隐患和薄弱环节进行了排查，

7、确定3大类17个风险问题，逐一列出单子，限期整治。市局党组成员坚持带头下基层，带头检查、带头负责，带动了整个工作的开展。对药品批发企业，以实行对购销人员备案管理为突破口，重点打击挂靠经营等行为，严格把关，对306名药品营销人员进行了备案管理。对药品零售连锁企业，重点对门店药学技术人员配备、执业药师、从业药师注册情况、门店进货渠道、药店人员素质、店容店貌等问题进行专项治理。提过以上措施，涉药单位自律意识明显增强，市场规范化程度进一步提高。四、加强培训，强化药品安全意识举办专题培训班50余期，培训从业人员2000多人，把药品管理法律法规和药品安全责任宣传到

8、每个企业、每个班组、每个柜台。大力实施药品使用质量管理规范，对1800余家涉药单位、3000多