血塞通软胶囊治疗中风中经络恢复期临床疗效观察.doc

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1、血塞通软胶囊治疗中风中经络恢复期临床疗效观察作者：李少燕，张书宁,李占山单位：河北省唐山市，华北煤炭医学院附屈医院【摘要】目的：观察血塞通软胶囊治疗中风中经络恢复期瘀血阻滞证的疗效。方法以银杏叶胶囊为阳性対照谿，采用随机、双有的方法将112例中风患者随机分为试验纽.和対照组，分别为84例和28例，试验纽应用血塞通软胶囊马银杏叶胶囊模拟剂进行治疗，对照组应用银杏叶胶囊与血塞通软胶囊模拟剂进行治疗，比较疗效，疗程为28d°结果共有100例完成了试验（试验组75例，对照组25例）。治疗后，半身不遂（下肢）、言语蹇涩或不能言语、头晕目眩、口舌歪斜疗效，2纽总有效率比较差异有统

2、计学意义（PV0.05）。结论血塞通软胶囊治疗中风中经络恢复期瘀血阻滞证安全、有效。【关键词】血塞通软胶囊：中风；疗效观察中风是中老年常见病及多发病之一，是最常见的缺血性脑血管病。血塞通是从中药三七中提取的总皂试，具有扩张脑血管、增加脑血流、改善因缺血、缺氧引起的脑血管舒缩障碍等药理作用。华北煤炭医学院附属医院作为多中心参研单位之一，对血塞通软胶囊治疗中风中经络恢复期瘀血阻滞证疗效和安全性进行了临床试验，报道如下。1资料与方法1.1一般资料选择2009年1至9月112例缺血性中风病患者全部来自我中心神经内科门诊，均符合1995年中华医学会第四次全国脑血管病学术会议修订

3、的《各类脑血管病诊断耍点》西医诊断标准及《中药新药临床研究指导原则》中医诊断标准。英中男61例，女51例；年龄39〜76岁，平均年龄64.5岁；病程2〜24周，平均14周。随机分为试验纽与对照纽，2纽年龄、性别比等差异无统计学意义（P＞0.05）。1.1.1纳入标准：①符合中风病中经络恢复期瘀血阻滞证辩证标准［1］；②符合动脉粥样硬化血栓性脑梗塞诊断标准［2］：③病程屈恢复期（2周至6个月），神经功能缺损程度积分＞6分且＜23分的轻、中型患者；④年龄18〜75岁，性别不限；⑤知情同意并签署知情同意书。1.1.2排除标准：①短暂性脑缺血发作或脑出血者、腔隙性脑梗塞、脑栓

4、塞者；②合并造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；③有出血倾向口凝血指标异當者；④严重肝肾功能不全者［丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酚（AST）&驴;止常值上限的2倍，或尿素氮（BUN）&竽;止常值上限1.5倍，或肌酊（Cr）异常］；⑤妊娠或哺乳期女性;过敏体质者，或对多种药物过敏者；⑥近4周内使用过匚知对主要脏器有损害的药物者；⑦近1个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者。1.2试验药物血塞通软胶囊，规格：每粒100mg,山昆明制药集团股份有限公司提供，国药准字Z20040016,批号：081209-01o银杏叶胶囊，规格：每粒装0.2g,山杭州康恩

5、贝制药有限公司生产，昆明制药集团股份有限公司提供。批号：20081102。血塞通软胶囊模拟剂，山昆明制药集团股份有限公司提供，批号：20090115o银杏叶胶囊模拟剂，山昆明制药集团股份有限公司提供，批号：2009020401.3给药方法试验组:血塞通软胶囊,2粒/次,3次/d,银杏叶胶囊模拟剂,3/次＜1。对照组:银杏叶胶囊,2粒/次,血塞通软胶囊模拟剂,2粒/次，3次/d。连用28d。1.4观察指标1.4.1疗效性观察：主要疗效评价指标：中医症候疗效。次要疗效评价指标：中医单项症状及体征。所有疗效指标在用药前、用药第（14±2）＞（28±

6、;2）天各记录1次。1.4.2生化检查：治疗前和试验结束当Fl分别检査血、尿、便常规，肝功能与肾功能（ALT、AST、Cr、BUN）o1.4.3安全性评价：安全性评价包括对•临床症状、血压、心率等临床体检结果，肝肾功能等实验室检查结果以及所有不良反应的记录和评价。1.5疗效判定标准中医证侯疗效判定标准［3］：疗效指数=（治疗前积分一治疗后积分）/治疗前积分×100%o（1）痊愈：治疗后中医证候临床症状、体征消失或基本消失，治疗指数≥95%（2）显效：治疗后中医证候临床症状、体征明显改善，70%≤治疗指数＜95%°（3）有效：治疗后中医证候临床症

7、状、体征均有好转，30%≤治疗指数＜70%（4）无效：治疗后中医证候临床症状、体征无改善，治疗指数＜30%。1.6统计学分析应用CDAS2.0统计软件，计数资料采用χ2检验，PV0.05为差异有统计学意义。2结果2.1疗效分析2.1.1中医证侯疗效：纳入符合方案集（PPS）统计的共计98例，纳入全分析集（FAS）统计的共计110例，2组痊愈率、总有效率差异均无统计学意义（P>0.05）,PPS与FAS分析结果一致。见表1、2。表1中医证候疗效综合分析（PPS）例（略）表2中医证候疗效综合分析（FAS）例（略）2.1.2中医单项症状