国外药品标准物质质量管理介绍及对我国的启示

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1、1258中国药事2013年第27卷第12期国外药品标准物质质量管理介绍及对我国的启示陈亚飞，肖新月，李波(中国食品药品检定研究院，北京100050)摘要：目的为我国药品标准物质管理工作提供参考。方法介绍当前国际标准化组织发布的ISO导则34对标准物质生产管理的要求、国际药品标准物质管理状况及中国药品标准物质质量管理情况。结果与结论ISO导则34对标准物质生产者质量体系的要求和国际组织对药品标准物质的管理经验，对我国药品标准物质管理体系建设的完善具有参考意义。关键词：药品标准物质；ISO导则34；质量管理体系中图分类号：R95文献标识码：A文章编号：1002—77

2、77(2013)12—1258一O4IntroductionofQualityManagementofInternationalPharmaceuticalReferenceMaterialsandTheirImplicationsinChinaChenYafei，XiaoXinyueandLiBo(NationalInstitutesforFoodandDrugControl，Beijing100050)ABSTRACT：ObjectiveToprovidereferenceforthequalitymanagementofpharmaceuticalrefe

3、rencestandardsinChina．MethodsGeneralrequirementsofISOGuide34forthecompetenceofreferencematerialproducersandqualitymanagementstatusofpharmaceuticalreferencematerialsbothathomeandabroadwereelaborated．ResultsandConclusionTherequirementsofISOGuide34andexperiencefrominternationalorganizat

4、ionsareconducivetotheimprovementofChinaSqualitymanagementofreferencematerials．KEYWORDS：pharmaceuticalreferencematerials；ISOGuide34；qualitymanagementsystem目前，国内检测实验室一般均通过参加计量检力的通用要求u，旨在促进该领域研究的发展，定机构开展的实验室计量认证、中国合格评定国家同时，确保各种不同来源标准物质的质量。中国等认可委员会(CNAS)实验室能力认可或ISO9000同转化并采用了国际标准ISO导则34要

5、求，发布质量管理体系认证的方式，获得外部机构对其检测了我国的标准物质／标准样品生产者能力认可准项目能力和质量管理体系的认可。但上述认证或认则l3]。由于同检测实验室认可一样，标准物质／标可都不是专门针对或适用于标准物质，并不能完全准样品生产者能力认可也是自愿的。因此，如何建证明标准物质质量管理体系中各个环节的有效性。立符合我国国情的标准物质质量管理体系，做到从实验室的检测结果不仅在行业内和国内要具有可比标准物质的研制、生产、复制、保存、发售和使用性，而且，在许多情况下具有全球可比性。实验室全过程中的质量控制，保证标准物质量值的有效传检测用标准物质不仅要确保量值的

6、准确可靠，同递，实现各实验室准确一致的测量，在当今测量结时，还要保证其量值的国际等效性。为实现不同时果国际互认的大背景下具有重要意义。本文以药品空测量结果的可比性，绝大多数情况都是通过标准标准物质为例，对药品标准物质生产的质量管理体物质的量值传递和溯源来实现的，因此，确保标准系进行阐述。物质的可获得性和质量尤为重要。1标准物质质量保证体系介绍国际标准化组织／标准物质委员会(ISO／鉴于当前世界范围内还存在着标准物质量值溯REMCO)在1996年就发布了标准物质生产者能源体系不明晰，国际计量委员会(CIPM)仅负责作者简介：陈亚飞，副研究员；研究方向：药物分析与药

7、品标准物质管理；Tel：(010)67095510；E—mail：chenyafei@nifdc．org．cI1中国药事2013年第27卷第12期1259在世界范围内建立确保物理量测量统一的sI量值照品用途评价、测定方法、参加实验室的能力、含溯源体系。为协调国际上有关标准物质事宜，1975量赋值、分装、贮存、稳定性监测、信息资料、分年9月ISO理事会正式批准成立了ISO／REMCO，发与供应、有效期等方面。其中，指导原则中新增负责制修订有关标准物质的研制、生产、鉴定和使的第二部分关于二级化学对照品指导原则_8]，适用用的技术文件，用以指导标准物质的研制与应用，于

8、“官方”提供的二级化学对