验证方案(EO灭菌).doc

《验证方案(EO灭菌).doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、验证方案（E0灭菌）编审批1、目的XXXXXXXXX公司坏氧乙烷灭菌验证报告制：H期：核：日期：准：日期：一次性使用无菌产品的火菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。此验证的H的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX公T牛产的XXXXXXXXXX的坏氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。2、执行标准EN550/ISO11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》3、职责3.1XXXXXXXXXX公T牛产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公T进行环氧乙烷灭菌

2、验证。3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。3、3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试Bls。4、灭菌产品本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX,主要原料为XXXX,包装方式为：内袋：纸幫包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；中包装:使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品;人包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个小包装，即側只产品。5、生物指示剂本次验证釆用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Boe订］usatrophacus；芽鞄含

3、量:1.9X106cfu/片。符合标准IS011138-1,2和EN866-1,2。6、环氧乙烷本次验证使用的纯坏氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。7、灭菌设备7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ—6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3O7、2坏氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX坏氧乙烷灭菌器确认验证报告》。8、验证小组成员9、微生物性能验证9.1产品装载灭菌产品的包装按照4小所述的规定，堆放模式见附一。9.2温度传感器的分布依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11

4、个，分布模式见附二。9.3生物指示剂的堆放依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。9.4灭菌参数的确定根据负载产品的构造、包装形式、堆放模式和以往的灭菌经验，设定灭菌参数如下：预热时间：120inin（预设温度54°C）,灭困温度：54°C灭菌湿度：60%加湿时间：30min灭菌压力：12kpa真空压力：-0.035mpa抽真空时间:20min灭菌器内坏氧乙烷浓度：750mg/I环氧乙烷加入量：4.5kg加药时间：20min清洗次数：6次9.5半

5、周期法1）微生物性能合格性鉴定包括使川半周期法进行微生物挑战性能鉴定，此方法确定了生物指示剂生存的暴露于环氧乙烷的最短时间。2）灭菌后，生物指示剂于置换后2小时内从装载屮取出并进行BI测试。3）如果BI测试结果无菌生长，则灭菌时间定为半周期法时间的2倍。4）预定半周期法验证时间分别为4小时、5小时、6小时。5）对无菌生长的最短验证时间再重复验证4次，如结果都显示无菌，则该时间即为最短验证时间，否则继续验证下一验证时间。9.69.79.7.1半时循环成功后运行一次全时循环。灭菌时间为最短半时验证时间，其余参数和操作过程不变。9.7

6、.2灭菌参数预热时间：120min（预设温度54°C）,灭菌温度：54°C灭菌湿度：60%加湿时间：30min灭菌压力：12kpa真空压力：-0.035mpa抽真空时间：20niin灭菌器内坏氧乙烷浓度:750mg/L环氧乙烷加入量：4.5kg加药时间：20min清洗次数：6次灭菌时间:12小时9.7.310、产品包装功能评价循坏结束后由XXXXXXXXXXXXXXXXX公司对产品包装功能进行评价。LJ测结果显示产品包装和印刷完整。11、环氧乙烷残留量按确认的灭菌参数灭菌后的产品，在温度23±2°C,湿度：40—70%RII,良

7、好通风的条件下贮存，每隔一时间间隔检测一次产品小的环氧乙烷残留量，绘制EO残留量-时间劇线。EO残留量测量方法：按照IS010993-7的规定。结论为，经灭菌后的产品需在通风的室内仓库屮，室温条件下置换7天以上方可达到要求。因此经灭菌后的产品14天后可以放行。12、结论在木次验证屮主要进行了微生物。微生物合格标准为：阳性对照应显示有菌生长，其它均为阴性。収样点生物指示剂检验结果显示，调整参数后所有収样点均达到标准。以上结果表明，XXXXXXXXXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXXXXXXXXXXX在XXXXXXXXXXX

8、X公司的所佇验证产品均被灭菌，灭菌设备和火菌过程均符合EN550要求。XXXXXXXXXXXXXXX公T在验证的参数条件下，能保证XXXXXXXXXXXXXXXXX公司牛产的XXXXXXXXXXXXXXXXX达到灭菌要求。灭菌参数设定见附录4。附一：附二附三：进