YZ-05 EO灭菌确认方案及报告.doc

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1、杭州惠康医疗器械有限公司文件名称环氧乙烷灭菌验证方案及报告文件编号/版本YZ-05A/0编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录安装确认IQ……………………………………………….操作运行确认QQ……………………………………………性能确认PQ…………………………………………………确认结论…………………………………………………..微生物性能确认PQ………………………………….附录………………………………………………….1.0根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2：2008(GB18279-2000)的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效

2、性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。1.1确认小组成员及职责姓名职务职责陈红霞组长负责确认过程的审核。向和平组员负责计量器具、仪器设备的维修保养验证工作。邹大兴组员负责设备的操作、验证任务的执行。孔维勇组员负责确认前准备、设备的验收。章晗灯组员负责过程检验、产品的确认、文件的编制、材料的验收、数据的收集和确认结果的分析。1.2产品的分析公司已经注册的产品一次性使用手术帽、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌手术敷料产包、一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包、一次性使用无菌口罩以前委托其他企业进行灭菌，一次性医用外科口罩为正在注册中的产品，因为我公

3、司在2011年11月底购置了10个立方的ETO灭菌柜，再2012年1月18日-2月5日之间进行产品的灭菌验证。1.3本公司产品的包装规格如下：产品名称产品内包装规格产品外包装尺寸备注一次性使用手术帽0.08㎜56#34#38一次性使用无菌导尿包0.06㎜56#33#52一次性使用无菌手术敷料产包0.05㎜56#33#52一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包0.05㎜56#37#49一次性使用无菌口罩0.06㎜56#33#44医用外科口罩0.06㎜56#33#44由上图分析，产品内包装材料一致，并且包装尺寸相仿，而且产品主要是医用高分子材料及辅料，因此我们选择一次性

4、使用无菌口罩作为我们验证的对象。序号12口罩规格系带松紧带选择松紧带为研究对象进行验证。首先将BI放置在产品中准备验证。2.1安装确认IQ2.1.1设备技术资料完整性确认1、确认目的：确认灭菌随机文件的完整性2、确认要求：（1）满足采购灭菌器必须具备的法规要求（2）满足合同或供应商提供的随机文件。3、确认依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件4、确认项目：工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志

5、一览表、产品合格证及主要配件合格证。5、确认方法：收集并核实灭菌器相关资料2.1.2灭菌器工作环境符合性确认1、确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性2、确认要求：灭菌器安装环境要求3、确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求4、确认项目：1）灭菌车间中应有防爆措施2）灭菌车间应安装防爆排气扇3）灭菌器安装的车间距明火至少有30米4）灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区5）EO钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间6）车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3（厂家出厂产品保证）5、确认方法：1—5条采用目视法，第6条不做检测2.1.

6、3计量器具有效性确认1、确认目的：确认计量器具有效性2、确认要求：计量器具应符合灭菌器的技术指标3、确认依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定4、确认项目：温度传感器、压力变送器、湿度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、TD-2005、确认方法：有效期确认2.1.4灭菌器安装位置符合性确认1、确认目的：确认灭菌器安装位置符合性2、确认要求：安装位置符合安装图的要求3、确认依据：设备安装图4、确认项目：箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无障碍、管道安装平直、管道标识准确、清晰5、确认方法：观察2.1.5灭菌器各系统安装准

7、确性1、确认目的：确认灭菌器各系统安装的符合性2、确认要求：各系统安装符合准确性的要求3、确认依据：设备安装图及相关技术资料4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识5、确认方法：观察2.1.6电器控制系统安装准确性确认1、确认目的：确认电器控制系统安装的准确性2、确认要求：符合电器控制系统设计技术指标的要求3、确认依据：设备安装图及相关技术资料4、确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识5、确认方法：观察2.1.7计算机系统安装准确性性确认1、确认目

8、的：确认计算机系统安装准确性2、确认要