《eo灭菌验证》ppt课件

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1、医疗器械环氧乙烷灭菌工艺过程确认和控制（ISO11135：2014）李元春高级审核员规定医疗器械产品在工业与医疗保健机构的EO灭菌过程的开发，确认和常规控制要求。不适用与ISO2007版相同范围部分引用标准ISO11135：2014医疗保健产品灭菌-环氧乙烷医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求ISO10993-7医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷残留量ISO11607-1，-2《最终灭菌医疗器械包装》ISO11737-1医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分产品微生物数量的测定ISO11737-2医疗器械灭菌微生物学方法第2部分确认灭菌过程的

2、无菌试验GB18279:2000/idtISO11135:94术语34个2007版取消原来12个；ISO11135:2007术语48个，增加生物负载，化学指示物D值/D10值，过度杀灭，过程变量等27个；ISO11135-2014术语58个比2007标准增加10个10露点、13暴露时间、18医疗保健机构、31加工组、33产品族、38重复使用医疗器械、40一次性使用医疗器械、44个无菌屏障系统、45个无菌状态、58个新材料。术语和定义2007版与2014版区别2007版第二部分主要为医疗机构应用指南（规范）2014版将医疗保机构已纳入正式标准范围

3、中。具体2007版与2014版具体内容区别在后边阐述中介绍。质量体系质量体系按ISO13485标准中适用条款进行文件控制管理职责：职责权限、资源管理、人员、基础设施及所需环境产品实现设计产品生命周期：设计开发过程、过程控制、采购、标识可追溯性、监视和测量装置、产品监视和测量产品放行。测量、分析和改进：不合格品控制实施风险管理，安全有效，纠正和预防措施程序，上述均形成文件化的程序记录。灭菌剂特征要求：环氧乙烷灭菌效果识别影响灭菌效果因素评价对材料的影响识别人员安全，环境防护要求环氧乙烷气体的性质环氧乙烷气体又名氧化乙烯或氧丙烷。分子式为C2H4O

4、,分子量44.05，具有芳香的醚味，常温常压下，易燃、易爆的有毒物质，与空气混合后爆炸极限是2.6—100%（V/V)4℃时比重是0.884，沸点为10.8℃，其密度为1.52g/cm3EO气体从水中溢出溶解在水中，可形成二次毒性；温度高于40℃开始聚合反应，影响灭菌效果，为提高安全通常用CO2或其他惰性气体作为稀释剂，安全使用。环氧乙烷灭菌机理EO经羟基化（-CH2-CH2-O)与菌体内蛋白质上的游离羧基（-COOH)、硫氢基（-SH）、氨基（-NH2)和羟基（-OH）等活性基团发生烷基化作用，取代不稳定氢原子，使酶代谢过程发生障碍，失去了基

5、本代谢中反应基，从而导致微生物死亡。EO可与蛋白质上的DNA和RNA发生烷基化作用，导致微生物的灭活。优点：EO气体灭菌通常50-60度低温下可进行灭菌，可用于不耐高温物品，温度湿度较敏感的物品的高效消毒剂；对所有微生物，包括芽孢均可进行杀灭；穿透力强，可以在包装状态下进行灭菌；对金属无腐蚀作用：包括纯EO与EO与CO2或氮气的混合物。缺点：灭菌所需时间长；毒性，可燃性，易爆；可发生化学反应生成化合物，在一定条件下发生二次化合；EO的储存条件和有效期做出适用规定。环氧乙烷灭菌优缺点灭菌装置EO灭菌方法是目前灭菌方法中最复杂，最难控制的灭菌方法，

6、有众多因素参与，影响EO灭菌效果影响环氧乙烷灭菌的主要因素产品构，产品材料产品包装材料，形式产品摆放方式微生物数量，种类真空度温度相对温度浓度时间直接影响环氧乙烷灭菌效果重要因素重要影响因素温度：温度对EO杀灭效果有显著影响与灭菌时间，物体穿透能力密切相关，在相同条件下，温度越高D值越小及所需灭菌时间越短。温度每升高10℃，D值至少减少1/2，灭菌时间缩短一半，但当温度高的足以使EO发挥最大作用，再升高温度，杀菌作用不再加强。重要影响因素相对湿度：相对湿度被灭菌物品的含水量，微生物本身的干燥程度及灭菌环境的相对湿度对EO作用均有影响，EO需水才

7、能向微生物穿透，进行烷基化反映，当湿度低于临界值（30%）微生物抗力增加，EO难以发挥作用，水分过多造成EO稀释和水解。但杀灭效果与湿度不呈线性关系（温度54.4℃）环氧乙烷气体浓度与相对湿度对D值的影响，见下图：重要影响因素浓度：在一定的温、湿度范围内提高其浓度来增强灭菌效果，随着浓度的增加杀灭一定数量的微生物所需要时间越短，杀灭效果越好；是影响灭菌效果的重要因素，可以通过改变其浓度增强其灭菌效果，常用浓度450-800mg/l，最高浓度1500mg/l，超过1500mg/l，灭菌效果并不增加。重要影响因素时间：灭菌效果的评价，以灭菌后产品中

8、微生物存活概率来评价，同样条件下（气体浓度，温度，相对湿度），灭菌时间越长，产品中微生物存活概率越小，灭菌效果就更好产品结构，产品材料材料不适合EO灭