含黄芩苷注射剂中突发性热原污染的去除研究

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1、南京中医药大学学报2013年11月第29卷第6期JCURNAL0FNANJING~17YOF删圆／~b．6Nro．2012,一567一含黄芩苷注射剂中突发性热原污染的去除研究支兴蕾，李存玉，李红阳，彭国平(南京中医药大学药学院，江苏南京210023)摘要：目的优选舍黄芩苷的注射剂中突发性污染的热原去除工艺。方法采用动态浊度法和HPLC法检测不同浓度活性炭及不同截留分子量的超滤膜使用前后黄芩苷药液中细菌内毒素及有效成分含量，分别计算细菌内毒素去除率和黄芩苷回收率。结果在热原突发污染情况下，测得0．10，o．50，1．003种浓度活性炭对黄芩苷药液的细菌内毒素去除率分别为8O．2，91．

2、7和95．6，同时黄苓苷回收率分别为9O．8，73．1和51．3；黄芩苷药液经5和10kDa相对截留分子量的超滤膜的细菌内毒素去除效率均接近100，黄芩苷回收率分别为52．6和94．3。结论该实验明确了各种浓度活性炭都不能有效去除黄芩苷类药液的热原且对黄芩苷吸附率很高，而超滤法对黄芩苷药液热原的去除效果较好且成分回收率也很高，为中药注射剂生产工艺中去除热原提供依据。关键词：黄芩苷；细菌内毒素；活性炭；超滤中图号：R285．5文献标志码：A文章编号：1672—0482(2013)O6—0567一O5ResearchonRemovingSuddenPyrogenContamination

3、inBaicalinInjectionZHIXing—lei，LICun—yu，LJHong—yang，PENGGuo—pingr5choolofPharmacy，NanjingUniversityofChineseMedicine，Nanjing，210023，China)ABSTRACT：OBJECTIVETooptimizethepyrogenremovingprocessofsuddencontaminationininjectionscontainingbaica—lin．METHODSThebacterialendotoxin(BE)andeffectivecomposi

4、tioncontentsinbaicalinsolutionweredetectedbykineticturbiditymethodandHPLCbeforeandafterusingdifferentconcentrationsofactivatedcarbonanddifferentmolecularweightcutoff(MWCO)ultrafiltrationmembranestOcalculatetheremovalrateofBEandbaicalinrecoveryrate，respectively．RE-SULTSUndertheconditionofpyrogen

5、suddenpollution，BEremovalrateinbaicalinsolutionwere80．2，91．7and95．6whenusing0．10，0．5Oand1，O0activatedcarbon，andrecoveryrateofbaicalinwere9O．8，73．1and51．3％．BEremovalrateinbaicalinsolutionwerenearly100whenusing5and10kDaMWCOultrafiltrationmembrane，therecoveryrateofbaicalinwere52．6，94．3．CONCLUSIONT

6、heexperimentsconfirmedthatdifferentconcentrationsofactivatedcarboncannoteffectivelyremovethepyrogenofbaicalinsolution，andtheadsorptionrateofbaicalinwashigh；whileultrafiltra—tionshowedbetterresultsinpyrogenremovalwithhighrecoveryrate，thusprovidingthebasisfortheproductionofChinesemedicalinjection

7、s．KEYWoRDS：baicalin：bacterialendotoxin：activatedcarbon：u】trafi1tration近年来，中药注射剂的安全性备受关注，其中热附引起的。原(又称细菌内毒素_1)反应是最常见的不良反应活性炭作为常用的吸附剂，主要依靠长碳链的之一。由于注射剂的用药途径是直接进入血液，因范德华力对成分进行吸附保留，多用于多糖和一些此每年因热原反应引起的医疗事故对患者、企业和大分子成分的精制处理。细菌内毒素具有脂多糖结社会均