含吲哚美辛固定式宫内节育器的生殖毒性研究

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1、天津药学TianjinPharmacy2013年第25卷第6期实验研究含吲哚美辛固定式宫内节育器的生殖毒性研究程鹏，李光远，王蕾，李旭，张红，李毅敏(1．天津市医药科学研究所，天津300020；2．天津和杰医疗器械有限公司，天津300384)摘要目的：应用健康未交配过昆明种小鼠对固定式宫内节育器进行生殖毒性研究。方法：观察不同剂量含吲哚美辛固定式宫内节育器对动物性功能、发情周期、交配行为、受孕、分娩、授乳和断乳的影响，以及对子代生长发育、幼鼠发病率、死亡率的影响和是否具有致畸性的作用。结果：在人体使用量的等效

2、剂量下，该节育器未见引起明显的生殖毒性作用，而中、高剂量组对受试动物具有一定的生殖毒性作用。结论：含吲哚美辛固定式宫内节育器，在相对于人体剂量使用条件下对生殖过程无明显毒性作用。关键词生殖毒性，小鼠，节育器中圈分类号：11979．2文献标识码：A文章编号：1006-5687(2013)06-0001-03ThereproductivetoxicityresearchofMC’IUDChengPeng，LiGuangyuan，WangLei。LiXu，ZhangHong，LiYimin，(1．TianjinIn

3、stituteofMedicalandPharmaceuticalSciences，Tianjin300020；2．TianjinH&JMedicalDevicesLtd，Tianjin300384)ABSTRACTObjective：ThisstudyisinordertodetermineiffixedIUDcausereproductivetoxicityonmamma1．Method：Observetheeffectonsexualfunction，matingbehavior，estrouscycl

4、e，fecundation，lactatingparturition，weaningofadultKMmice，afterfedwiththreedifferentconcentrationsIUDleachingliquid．Theeffectsongrowth，incidence，mortalityandmalformationofthecubsalsohavebeenobserved．Resuhs：Theequivalentdoseuseforhumancausenoreproductivetoxici

5、ty，howeverthemiddleandhighconcentrationleachingliquidgroupcausereproductivetoxicity．Conclusion：Theequivalentdoseuseforhumancausenorepro-ductivetoxicity．KEYWORDSreproductivetoxicity，mice，IUD为保障妇女的生殖健康，对宫内节育器进行临床实验动物科学部，SPF级，鼠龄4～5周龄，体重17～23前安全性评价，是宫内节育器应用于临床前

6、的重要内g，未交配，雌性120只，雄性60只。容。通过对动物进行生殖毒性实验观察，考查了解固1．2实验步骤按体重分层随机分配的方法将小鼠定式宫内节育器对动物性功能、发情周期、交配行为、分为空白对照组、高剂量组(10)、中剂量组受孕、分娩、授乳和断乳的影响，以及固定式宫内节育(1g／kg)和低剂量组(95．0mg／kg，为临床人体用量的器对子代生长发育及对幼鼠发病率、死亡率的影响，判等效剂量)。各剂量组雌、雄小鼠于合笼前8周在饮用断固定式宫内节育器是否具有潜在的生殖毒性，以降水中按剂量以50ml／kg加入浸提液

7、，对照组给予同量低临床研究受试者和节育器上市后使用人群的使用的生理盐水。全部动物正常饲养并每日观察，每周称风险。重1次，每周称量饲料消耗量，雌、雄小鼠饲喂8周后，1材料与方法各组小鼠按2只雌鼠、1只雄鼠合笼，次日检查阴栓，1．1材料发现阴栓后放另盒饲养，并标记检出阴栓日期，定为妊1．1．1试验样品含吲哚美辛硅橡胶的固定式宫内娠0日。共合笼3周。合笼后雄性小鼠继续给予浸提节育器，由天津和杰医疗器械有限公司生产，用生理盐液至交配后3周，雌性小鼠至子代出生后3周断乳为水制备样品浸提液，每1ml生理盐水浸提样品量为：

8、止。3周后处死雄鼠做大体解剖，观察主要脏器及生高剂量组0．2g，中剂量组0．02g，低剂量组1．90mg，殖器官，取睾丸、附睾、储精囊和前列腺组织固定，做病置37℃浸提72h。理学观察。根据一代生殖试验(OECD415)的要求，应1．1．2实验动物昆明种小鼠，购于北京大学医学部保证各组有16～20只孕鼠，本项试验按照查出阴栓的$收稿日期：2013-09—152天津药学rianjinPharmacy2