美国膳食补充剂法规和质量管理系统.pdf

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1、第２３卷第３期精细与专用化学品Ｍａｒ．２０１５２０１５年３月ＦｉｎｅａｎｄＳｐｅｃｉａｌｔｙＣｈｅｍｉｃａｌｓ·１５·特别关注美国膳食补充剂法规和质量管理系统柳燕（中国医药保健品进出口商会，北京１０００１０）摘要：１９９４年１０月２５日，美国膳食补充剂健康与教育法（ＤＳＨＥＡ）颁布，随之由国会修订了ＦＤ＆ＣＡｃｔ，其中包含了一些专门针对膳食补充剂和膳食补充剂食物成分的条款。ＤＳＨＥＡ是美国膳食补充剂行业的一个重要的里程碑。关键词：膳食补充剂；法规；ＧＭＰＴｈｅｄｉｅｔａｒｙｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔｒｅｇｕｌａｔｉｏｎｓａｎｄ

2、ｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍｉｎｔｈｅＵＳＡＬＩＵＹａｎ（ＣｈｉｎａＣｈａｍｂｅｒｏｆＣｏｍｍｅｒｃｅｆｏｒＩｍｐｏｒｔ＆ＥｘｐｏｒｔｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅｓ＆Ｈｅａｌｔｈｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００１０，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ａｆｔｅｒｔｈｅ“ＤｉｅｔａｒｙＳｕｐｐｌｅｍｅｎｔＨｅａｌｔｈａｎｄＥｄｕｃａｔｉｏｎＡｃｔ”（ＤＳＨＥＡ）ｗａｓｉｓｓｕｅｄｏｎＯｃｔｏｂｅｒ２５，１９９４，ａｎＦＤ＆ＣＡｃｔｗａｓｒｅｖｉｓｅｄｂｙｔｈｅＣｏｎｇｒｅｓｓ，ｓｏｍｅｉｔｅｍｓｉｎｔｈｅＦＤ＆

3、ＣＡｃｔｗｅｒｅｓｐｅｃｉａｌｌｙａｉｍｅｄａｔｔｈｅｄｉｅｔａｒｙｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔａｎｄｆｏｏｄｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔｓ．ＤＳＨＥＡｗａｓａｎｉｍｐｏｒｔａｎｔｍｉｌｅｓｔｏｎｅｏｆｔｈｅｄｉｅｔａｒｙｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔｉｎｄｕｓｔｒｙｉｎｔｈｅＵＳＡ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｄｉｅｔａｒｙｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ；ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎ；ＧＭＰ在美国，到２０世纪９０年代，膳食补充剂表１膳食补充剂的不良反应（ＤｉｅｔａｒｙＳｕｐｐｌｅｍｅｎｔｓ）主要为多维生素、微量元膳食补充剂种类潜在的不良反应素。人们根据美国ＲＤＡ测试协调委

4、员会推荐的膳脂溶性维生素ＶＡ、ＶＤ过量导致的体内蓄积食补充剂每日摄入量，补充膳食中的不足。另外，研究发现，高剂量的维生素具有一定的预防疾病的鱼油（ＥＰＡ，ＤＨＡ）自由基反应和不饱和脂肪酸氧化，需要增加ＶＥ等抗氧剂作用（如ＶＣ具有预防流感），这在一定程度上也抗坏血酸ＶＣ影响铁的吸收促进了美国膳食补充剂行业的兴盛。胡萝卜素致癌当然，膳食补充剂也存在一些安全性问题，摄会影响Ｂ１２的吸收，影响神经入量不当会产生不良反应（如表１）。市场需求与叶酸系统功能不良反应的潜在风险双方面驱动，ＦＤＡ决定进行花粉、壳聚糖过敏反应系统监管。植物

5、药副产物的肝毒性、腹泻等在此之前，ＦＤＡ对膳食补充剂大多是按照普通食品进行管理的，其根据１９５８年美国联邦食品、药品和化妆品法（ＦＤ＆ＣＡｃｔ）有关食品添加剂补１美国膳食补充剂健康与教育法充条款对每一种新食物成分的安全性进行评价，包１９９４年１０月２５日，美国膳食补充剂健康与括膳食补充剂的成分。随着维生素、矿物质的广泛教育法（ＤＳＨＥＡ）颁布，随之由国会修订了应用，法规允许特殊膳食用途的强化食品概念出ＦＤ＆ＣＡｃｔ，其中包含了一些专门针对膳食补充剂现。９０年代以前，ＦＤＡ和美国联邦贸易委员会和膳食补充剂食物成分的条款。这

6、样，膳食补充剂（ＦＴＣ）一起加强了标签声明的管理，禁止使用健的食物成分再不需像其他新食物成分或食物成分的康声明，以确保产品安全、完善，标识真实，避免新功能那样进行上市前的安全性评价，但它们必须误导消费者。符合有关的安全性要求。收稿日期：２０１５－０２－０１作者简介：吴海涛（１９８０－），男，工程师，主要从事航空化学品及化工方面的研究工作。·１６·精细与专用化学品第２３卷第３期ＤＳＨＥＡ是美国膳食补充剂行业的一个重要的２美国膳食补充剂法规监管重点里程碑。ＤＳＨＥＡ将“膳食补充剂”范畴扩大到必需营养素以外的如人参、大蒜、鱼油

7、、车前草、在美国，膳食补充剂法规分为以下几个层次酶、腺体以及所有以上物质的各种混合物。此外，（见图１）。美国膳食补充剂法规监管重点有几个方面：产ＤＳＨＥＡ将膳食补充剂的正式定义用几个基本要求品的安全性，主要由ＦＤＡ负责，如监管ＮＤＩ新膳进行说明，即“膳食补充剂”是：一种旨在补充膳食成分的申报；ＧＭＰ的符合性等；检验产品标签，食的产品（而非烟草），它可能含有一种或多种如包括标签的真实性，不夸大，不误导。此外，法规下膳食成分：一种维生素、一种矿物质、一种草本对于健康声明（ＨｅａｌｔｈＣｌａｉｍ）也非常重视，要求（草药）或其他

8、植物、一种氨基酸、一种用以增加健康声明仅限于结构／功能，不能声称任何对疾病每日总摄入量来补充膳食的食物成分，或以上成分的治疗或抵抗作用，尤其不能出现如“降低感冒的的一种浓缩品、代谢物、成分、提取物或组合产品风险”，“保护免于感染”等描述。ＦＤＡ有一个免等；产品形式可为丸剂、胶囊、片剂或液体状；不责声明，即“本说明未经