中国食品药品检定研究院

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1、中国食品药品检定研究院2016年度口岸检验工作报告1目录摘要..............................................................................................................3一、2016年度药品进口检验的基本情况................................................4（一）药品进口的口岸所分布...................................................

2、...........4（二）药品进口检验的国家和地区分布..............................................6（三）药品进口检验的类型结构..........................................................7（四）药品进口检验的前10位品种....................................................8（五）药品进口口岸检验不合格情况.......................................

3、...........9二、药品进口的口岸设置情况...............................................................102摘要2016年度我国药品进口呈稳定增长趋势，19个口岸药品检验机构共完成40882批次进口药品的口岸检验工作，涉及412家进口单位，到岸货值超过258亿美元。报告从药品进口口岸检验的分布，进口药品的国家和地区、进口药品的类型、不合格品种等几个方面梳理了2016年度药品进口检验的基本情况。对现有进口药品的流程，药品口岸设置等情况进行了回顾。3一、2016年度药品进

4、口检验的基本情况2016年度我国药品进口呈稳定增长趋势，19个口岸药品检验机构共完成40882批次进口药品的口岸检验工作，涉及412家进口单位，到岸货值超过258亿美元。药品进口批次数虽较2015年下降了0.85%，但进口药品的到岸货值增长10.3%。2016年度全国口岸检验机构共检出68批次不合格药品，涉及到岸货值1106万美元，进口药品不合格率为0.16%，连续多年持续在低位水平。2010年～2016年进口药品货值、不合格批次、不合格率（一）药品进口的口岸所分布受药品进口口岸的设置、商业流通环境、税收配套优惠政策等因素影响，进口企业申请

5、进口药品的口岸一直存在分布不均衡，药品集中进口的趋势。42016年度苏州市食品药品检验所承担口岸检验工作后，上海市药品检验所口岸检验量较2015年度下降0.9%，但仍占到全国进口量的37.5%；上海、北京、天津、广东、广州5个口岸所口岸检验量均超过3000批次，占到进口量的85.2%，与2015年度基本持平。其他口岸所中，由于检验费用的因素影响（广东省所不再向省内进口单位收取检验费用），广东省药检所自2014年后其任务量增长明显，2016年度检验量达到7430批次，较2015年度增长24.5%，占到口岸检验任务量18.2%，已成为数量第二大

6、口岸药品检验机构。而排名最后广西区、厦门市、福建省、青岛、苏州（8月后承担任务）5个口岸所2016年度口岸检验量均不足100批，厦门口岸所仅检验4个批次。2010～2016年进口检验批次的分布（单位：批）5上海市、北京市、广东省、中检院、浙江省、天津市、广州市、大连市、陕西省9家口岸所承担2016年度进口药品检验的报验货值均超过2亿美元。2016年度各口岸药品检验的批次数虽有所下降，但涉及的药品的到岸货值均有提高。2010～2016年进口药品报验货值（单位：十亿美元）（二）药品进口检验的国家和地区分布2016年度，19个口岸检验机构承担了5

7、5个国家和地区生产的药品（包括药材）检验工作，德国连续7年为我国最大药品进口国，2016年度进口货值达到57.5亿美元，进口药品6206批次。除德国外，意大利、日本、中国香港、3个国家和地区年药品进口均超过3000批次。美国、法国、瑞士3个国家药品进口货值均超过24亿美元。62010～2016年进口药品检验金额排名（单位：十亿美元）（三）药品进口检验的类型结构从进口药品的类型结构来看，我国进口药品的结构连续多年没有大的变化，始终是化学药品制剂和化学原料药为主的格局。2016年度化学药品进口检验的批次占到进口量的86.1%。2013年度以来，

8、化学药品进口检验的份额（货值）逐步下降，2015年下降到76.4%2016年为73.5%；生物制品进口检验的份额由2015年的18%上升到2016年的20%；中药（包括中药材）的