标准名称-中国食品药品检定研究院.doc

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1、ICS11.040C30YY中华人民共和国医药行业标准YYXXXXX—XXXX医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求-并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求Medicalelectricalequipment–Part1-11:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance–CollateralStandard:Requirementsformedicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystemsusedinthehomeheal

2、thcareenvironmentIEC60601-1-11:2015,MOD2016.12.1XXXX-XX-发布XXXX-XX-XX实施国家食品药品监督管理总局发布41YYXXXXX—XXXX目次前言II1　范围、目的和相关标准12　规范性引用文件13　术语和定义24　通用要求35　*ME设备试验的通用要求66　*ME设备和ME系统的分类77　ME设备标识、标记和文件78　对超温和其他危险（源）　的防护119　控制器和仪表的准确性和危险输出的防护1310　ME设备的结构1311　*勒颈或窒息的防护1712　ME设备和ME系统电磁辐射增加的要求1713　ME设备和ME系统报警系统增加

3、的要求18附录A（资料性附录）　通用指南和原理说明19附录B（资料性附录）　ME设备和ME系统的标记和标识要求指南34附录C（资料性附录）　标记符号37附录D（资料性附录）　国际标准与现行国内标准对应关系39参考文献4041YYXXXXX—XXXX前言本标准全部技术内容为强制标准。本标准修改采用IEC60601-1-11:2015《医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求-并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》（英文版）。本标准与IEC60601-1-11:2015相比，主要差异如下：——按照GB/T1.1对一些编排格式进行了修改；——标准中引

4、用到的国际标准有对应的国家强制性标准或国家推荐性标准（等同采用且版本号相同）及医疗器械行业标准，原则上替换为相应的国家或行业标准号，对其余的标准则保留原标准号，同时增加一个附录给出国际标准与国内标准的对应关系；——为了便于对原标准的理解在附录中引用的标准保留原文的标准号；——对原文中规定的8年教育，修改成国内的9年义务教育；——增加对ME设备的控制的指示标记，如用文字说明，应采用中文的要求；——删除了索引；——所有术语用黑体表示。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。

5、本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司。本标准主要起草人：何骏、陈蓓、陈兴文、侯丙营、顾征宇。41YYXXXXX—XXXX医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求-并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求1　范围、目的和相关标准1.1　*范围本标准适用于家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。家庭护理环境的定义见3.1，制造商一般也会在使用说明书中进行说明。本标准的应用不考虑ME设备或ME系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员使用。家庭护理环境包括：——患者生活的住所；——患者所处的其

6、他室内和室外环境，不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。本标准不适用于预期仅在IEC60601-1-12所述的急救医疗服务环境或GB9706.1（不包括IEC60601-1-12或本并列标准的附加内容）所述的专业医疗机构中使用的ME设备和ME系统。但ME设备或ME系统预期可用于多种使用环境，只要也可用于家庭护理环境，就在本标准范围内。示例：预期用于家庭护理环境和专业医疗机构的ME设备或ME系统。注：家庭护理环境中的ME设备和ME系统可能经常会被用于电源不稳及接地保护不可靠的地方。1.2　目的本并列标准的目的是规定通用标准要求外的通用要求并作为专用标准的基础。1.3　

7、相关标准1.3.1　GB9706.1对于ME设备和ME系统，本并列标准是对GB9706.1的补充。当单独或组合提及GB9706.1或本并列标准时，使用以下约定：——“通用标准”指单独的GB9706.1；——“本并列标准”指单独的YYXXXX(IEC60601-1-11)；——“本标准”指通用标准和本并列标准的组合。1.3.2　专用标准专用标准的要求优先于本并列标准中相对应的要求。2　规范性引用文件下列规范性引用文件（全部或部分）对于本文件的应用