汇报内容-中国食品药品检定研究院

《汇报内容-中国食品药品检定研究院》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、汇报内容一、基本信息二、标准检验三、探索性研究丹参等3种中药材及饮片四、总结与建议质量分析报告中国食品药品检定研究院中药所陈佳一、基本信息中药饮片根据《国家基本药物目录指药材经过炮制后可（基本医疗卫生机构配备直接用于中医临床或使用部分）》（2009版）制剂生产使用的处方（卫生部令第69号）有关药品规定，中药饮片已被纳入国家基本药物目录。一、基本信息品种来源功能主治本品为鼠李科植物酸枣ZiziphusjujubaMill.var.酸枣仁养心补肝，宁心安神spinosa(Bunge)HuexH.F.Chou的干燥成熟种子。本品为唇形科植物丹参Salv

2、iamiltiorrhizaBge.的丹参活血祛瘀，通经止痛干燥根和根茎。本品为珍珠贝科动物马氏珍珠贝Pteriamartensii(Dunker)、蚌科动物三角帆蚌Hyriopsiscumingii珍珠粉(Lea)或褶纹冠蚌Cristariaplicata(Leach)等双壳类安神定惊，明目消翳动物受刺激形成的珍珠，碾细，照水飞法(附录ⅡD)制成最细粉。一、基本信息酸枣仁与理枣仁混用丹参与紫丹参、滇丹参混用珍珠粉以贝壳粉、牡蛎粉等掺假一、基本信息丹参各省、自治区、直辖市抽样批数分布抽样地域分布情况（抽样覆盖全国31个省区，占全国省、市和自治区总

3、数的100%（港澳台除外），101个抽验批次）一、基本信息酸枣仁各省、自治区、直辖市抽样批数分布抽样地域分布情况（抽样覆盖全国26个省区，占全国省、市和自治区总数的83.9%（港澳台除外），93个抽验批次）一、基本信息珍珠粉各省、自治区、直辖市抽样批数分布抽样地域分布情况（抽样覆盖全国11个省区，占全国省、市和自治区总数的35.5%（港澳台除外），14个抽验批次）珍珠粉系按照批准文号管理的中药饮片汇报内容一、基本信息现行标准检验结果二、标准检验发现问题三、探索性研究标准评价另一种形式四重要信息、总结与建议展示！最新信息的另一种方式展示二、标准检验

4、-检验依据•检验依据：《中国药典》2010年版一部,2010年版第二增补本检验项目鉴别品种名称性状显微薄层或其它酸枣仁√√√丹参√√√珍珠粉√二、标准检验-检验结果品种合格率酸枣仁不合格样品分布图酸枣仁88.2%丹参100%珍珠粉100%二、标准检验-标准评价现行标准酸枣仁丹参珍珠粉能够起到较好不能体现丹参仅规定炮制方的质量控制作饮片的质量法及饮片名称，用质量标准尚属空白，亟待修订汇报内容一、基本信息二、标准检验思路研究内容三、探索性研究探索性研究结果四、总结与建议质量标准修订草案三、探索性研究丹参酸枣仁饮片品种珍珠粉三、探索性研究—酸枣仁酸枣仁

5、理枣仁颜色偏浅，酸枣仁薄层鉴别（可见光表面具棕黄）品种混用色斑点1.理枣仁样品，性状薄层鉴别3.酸枣仁样品，2.酸枣仁皂苷A123酸枣仁皂苷B三、探索性研究-丹参•丹参饮片中丹参酮类特征成分的测定–医院药房–40批–合格率47.5%•丹参饮片标准建议增加含量测定项珍珠粉简介珍珠是双壳类动物软体部受刺激而形成的一种名称定义取净珍珠，碾细，照水飞法（附录ⅡD）碳酸钙结晶体珍珠粉。制成最细粉。三角帆蚌珍珠三种来源、褶纹冠蚌或马氏珍珠贝的贝壳。珍珠母去肉，洗净，干燥。名称马氏珍珠贝三角帆蚌褶纹冠蚌珍珠层粉珍珠壳内层部分加工而成的粉末。产地广西、广东浙江、

6、江苏吉林、黑龙江珍珠末珍珠制成的粉末。珍珠粉使用情况记载年代功效本草经集梁代治目肤翳，止泄海药本草唐代名目、除晕、止泄续奕坚志元代滋补，防暑本草纲目明代定惊，清肝除翳，收敛生肌中药大辞典现代安神定惊，明目消翳，解毒生肌珍珠粉标准概况名称标准内容《中国药典》2010年版一珍珠粉空白部【性状】卫生部药品标准珍珠末【鉴别】钙盐WS3-B-1172-92【检查】淀粉【含量测定】总氮量【性状】湖南省中药材标准【检查】酸碱度、总无机物、砷水溶性珍珠粉（2009版）盐【含量测定】钙、总氮量甘肃省中药材标准【性状】水溶性珍珠粉（2008年版）【鉴别】钙盐山东省中

7、药材标准【性状】水溶性珍珠粉【鉴别】钙盐（2002年版）【检查】细度、水分珍珠成方制剂标准统计药品名称标准药品名称标准卫生部药品标准中药成方制二十五味珍珠丸《中国药典》2010年版一部珍珠灵芝片剂第十册卫生部药品标准中药成方制复方珍珠散《中国药典》2010年版一部珍珠冰硼散剂第七册卫生部药品标准中药成方制复方珍珠暗疮片《中国药典》2010年版一部珍珠八宝眼膏剂第六册卫生部药品标准中药成方制珍珠胃安丸《中国药典》2010年版一部珍珠牛黄散剂第九册卫生部药品标准中药成方制七十味珍珠丸《中国药典》2010年版一部人参珍珠口服液剂第九册三黄珍珠膏新药转正

8、标准珍珠通络丸卫生部药品标准蒙药分册国家中成药标准汇编外科妇珍珠明目滴眼液新药转正标准月白珍珠散科分册卫生部药品标准中药成方制珍珠活络二