2李可基-保健食品技术审评原则和质量标准

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1、保健食品技术审评原则和产品质量标准北京大学李可基保健食品的由来•中医传统养生,药食•1956:职防文件同源•1987:《禁止食品加•养生=长生=不老=保健药卫生管理办法》•营养缺乏病-营养补充•1995:《食品卫生剂法》•保健药品/食品•2003:《保健食品注•社会需求-食品加药册管理办法》•功效声称与宣传•2009:《食品安全法》保健食品的属性•保健食品是一类特殊•保健食品是一种特殊的食品,属于食品,商品•通常预先经过包装•供消费者直接使用•配方中可以使用食品•具有影响人体健康的原料、食品添加剂、特定作用药食同源和其他物质•市场营销中需要直

2、接•使用食品生产经营所向消费者传播其特征需的包装材料、工具信息和设备等•消费者自由采购保健食品的法律定义:1995《食品卫生法》《保健食品卫•二十二条:具有特定保健功能生管理办法》的食品。其产品及说明书必须第二条:保健报国务院卫生行政部门审查批食品系指表明准,其卫生标准和生产经营管具有特定保健理办法,由国务院卫生行政部功能的食品。门制定。即适宜于特定•第二十三条:保健食品不得有人群食用,具害于人体健康,其产品说明书有调节机体功内容必须真实,该产品的功能能,不以治疗和成份必须与说明书相一致,疾病为目的的不得有虚假。食品。保健食品的法律定义:20

3、05《保健食品注册管理办法(试行)》第二条:•保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。•即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。一、技术审评组织保健食品审评中心主任副主任副主任保健食品事务主任助理中药保护一处中药保护二处处息信处合综保健食品一处保健食品二处保健食品三处保健食品审评专家库•《保健食品审评专家管理办法》•审评专家涉及食品科学与工程、基础医学、临床医学、公共卫生与预防医学、中医学、中西医结合、药学、中药学、化学等专业•主要职责:(1

4、)参加保健食品审评会议,对保健食品产品进行技术审评,提出审评意见;(2)受国家食品药品监督管理局委托,开展保健食品注册相关政策的研究;(3)开展保健食品技术审评咨询工作;(4)承担国家食品药品监督管理局交付的其他任务专家应当遵守的规定(1)按照国家有关法律法规、标准规范对保健食品申报资料进行技术审评,独立、客观地提出审评意见,并对所提出的审评意见负责;(2)以科学、公正、公平的态度从事技术审评工作,认真履行职责,廉洁自律,不得借审评之机谋取私利;(3)按时全程参加审评会议,会议期间原则上不得请假,遇到特殊情况应当经审评组组长同意并得到保健食品

5、审评中心批准后方可离会;(4)对申报资料、审评意见和有关审评情况予以保密,不得抄录和外传;(5)不得在保健食品审评会议以前及会议期间向保健食品注册申请人公开本人参加会议的信息或透露其他参加审评会议的专家名单及会议日程等;专家应当遵守的规定(6)不得参与任何可能影响审评公正性的活动;(7)凡涉及与审评专家相关的产品时,如遇有审评专家本单位参与研制的产品、或遇有审评专家签字的试验报告的产品时、或国家食品药品监督管理局认定的检验机构法人代表遇有本单位试验的产品时,应当主动向国家食品药品监督管理局食品许可司申明并申请回避;(8)接受国家食品药品监督管

6、理局的培训、考核及监督;(9)不得进行保健食品商业性活动。(10)签署保健食品技术审评专家承诺书并履行承诺。专家审评委员会–专家库共541人,分配方、功能、毒理、工艺标准和卫生检验5个专业,每个专业又分A、B两部分–每月审评委员会专家从专家库中由计算机随机选取•由配方、功能、毒理、工艺和卫生检验专业专家组成•设主任委员一名和副主任委员若干名。由审评中心指定•根据审评产品数量,评委会可分若干审评组,每组的审评专家不少于15人,由主任委员、副主任委员兼任组长•主要从A部分专家中选取。选取同时选出候补专家,在选取的专家不能参会时,按专业顺序递补二、

7、技术审评程序技术审评程序专家审评申报资料接收审评中心审核大会审评补充资料审核上报审评方式–以审评组为单位进行,审评组长主持本组的审评工作。负责对审评产品的技术审评,提出审评意见,并作出审评结论–分审评专家个人审核和审评组集体评议两个阶段。每日上午审评专家个人审核申报资料,下午审评组进行集体评议,并完成审评专家的签字。–专家个人审核按专业分工进行,每个专业项目至少由两名审评专家负责审核。审评内容–配方配方及配方依据、研制报告的功能筛选部分–功能功能学评价报告、产品说明书–毒理毒理学安全性评价报告、新原料的食用安全性、食用量–卫生学卫生学及功效成

8、分检测报告、功效成分检验方法、质量标准–生产工艺生产工艺、样品、研制报告的工艺优选部分三、技术审评原则一般原则•保护消费者•声称:适宜人群、食用量•监管可行性:生产

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