4.（李可基）营养素补充剂申报与审评

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1、营养素补充剂申报与审评北京大学公共卫生学院李可基微量和宏量营养素糖类脂肪蛋白质矿物质维生素水化学反应物理过程结构成分能量内环境稳定营养素补充剂定义：以补充维生素和矿物质为目的不以提供能量为目的补充膳食供给的不足降低发生某些慢性退行性疾病的危险性形式：胶囊、片剂、冲剂（20克）、口服液（30毫升）普通食品一般不得作为营养素补充剂与营养素强化剂的区别以食物为对象和载体维生素、矿物质和氨基酸等加入食物食物和营养素品种的使用范围和剂量有特定限制针对特定人群的营养问题，如母乳化奶粉针对全民普遍存在的某些特定营养问题

2、，如碘盐与具有特定保健功能的保健食品的区别不能声称营养素补充以外的保健功能不需要进行特定保健功能评价试验营养素的品种和用量有明确限制营养素的原料来源有特殊限制适宜人群更明确具体配方及配方依据营养学基础知识营养素供给和缺乏状况剂量的计算文字的组织配方成分营养素补充品种：维生素和必需矿物质元素加工需要的辅料：以满足产品工艺需要或改善产品色香味为目的，符合相应的国家标准可以补充的营养素品种维生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、叶酸、泛酸、胆碱、生物素、C、胡萝卜素矿物质：钙、镁、钾、铁、锌、

3、硒、铬、铜不适宜补充的营养素碘：普及碘盐政策膳食纤维、磷、钠、锰、钼、氟、钴、镍、锡、硅、钒、砷、硼、锶、锂等。人群营养水平良好，没必要补充；科学认识不足、安全有效摄入量不明确。宏量营养素：蛋白质、脂肪等植物化学成分配方依据补充目的各种人群的营养素供给水平不同人群营养素缺乏情况拟补充营养素的功能拟补充营养素的剂量有关的科学文献依据补充目的补充膳食供给的不足降低发生某些慢性推行性疾病的危险性特定维生素和矿物质不提供能量补充营养素的意义微量营养素缺乏病（坏血病、营养性贫血、神经管畸形、赖皮病、克山病）有关的慢

4、性病（抗氧化、动脉粥样硬化、癌症、免疫、衰老、血液稳态、神经系统功能等）慢性病缺乏病任何补充品不能替代膳食的营养功用遗传使然（人类进化的历史上，食物一直是人类获取营养、以维持生存和繁殖的唯一途径）宏量营养素必须从食物中获取微量营养素的安全途径科学未认识的微量营养素=健康的基础中国居民平衡膳食宝塔预防缺乏病降低发生有关慢性病风险营养素推荐参考摄入量（RNI）指导个体和群体安全摄入各种营养素预防营养素缺乏或过多的危害根据现有科学知识制定特定年龄、性别、生理特点、劳动状况的健康人满足多数人营养需要的每日参考值

5、RNI在人群分布中的定位推荐膳食营养素供给量的个人应用推荐膳食供给量保证98%的人能够取得所需的营养素供给摄入量<推荐膳食供给量，并不意味着缺乏，只是存在缺乏的可能性摄入量＝推荐膳食供给量，也有较小的可能性发生摄入不足个体营养需要量的差异个体营养需要量RNI营养供给的时间概念推荐供给量以“日”为单位给出，以便于计算有些营养素应以几天到几周取平均值计算供给量有些营养素应以几周到几月取平均值计算供给量体内储存少短时间摄入不足造成缺乏排泄快、体内储存少的营养素应保持相应短的供需平衡时间如维生素B1、B2、C

6、体内储存多需较长时间摄入不足才可造成缺乏排泄慢、体内储存多的营养素应保持相应长的供需平衡时间如维生素A、维生素B12、铁等每日营养素膳食参考摄入量DRIDietaryReferenceIntakes估计平均需要量（EAR）推荐膳食供给量（RNI）适宜摄入量（AI）可耐受安全摄入上限（UL）用AI评价膳食营养AI对人群的需要量分布没有描述摄入量达不到AI的个体，其摄入量与需要量的关系不清营养状况以达到AI为合格EARAI安全摄入上限可耐受最高摄入量（UL）：平均每日可以摄入某种营养素的最高量每日最高耐受量包

7、括每日该营养素从膳食、强化食品和补充剂等所有来源的总量对绝大多数人不致于损害健康维生素和矿物质补充剂不一定向该营养素最高耐受量靠拢，以达到补充效果为目的一些营养素的ULVitAgRE15003000-胡萝卜素mg25non-smokerVitDg60VitEmg-TE1070VitKmg10VitCmg2000Camg1500Femg60Znmg30supplIg500Seg200supplMog350supplDRI各指标间的关系RNI有分布信息AI是一个粗略的估计EARRNIAIUL复合

8、微量营养素制剂的安全性和应用剂量设计基于普通成人每日各种营养素推荐供给量特定营养素补充每日限一个品牌的一个品种两种以上制剂混合食用，可造成一种或多种营养素过量摄入复合营养素与单一营养素补充剂复合微量营养素补充重点在全面补充膳食的不足，更适用于一般人群，安全的考虑更突出单一或选择性品种微量营养素补充剂针对特殊人群的特殊营养问题针对大众人群普遍存在的特殊营养问题补充的营养素结合针对的营养问题和缺乏情况克山病区与相邻非克山病区膳