营养素补充剂申报评审要点

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1、营养素补充剂审评要点主要内容●前言●营养素补充剂技术审评要点●营养素补充剂用量依据●存在的问题前言营养素补充剂是以补充一种或多种人体所必需的营养素为目的，各国管理情况不同，内容也不完全一样，其管理方法有的属于膳食补充剂，有的作为药品管理。我国于1997年7月1日发布的《卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知》、卫法监(1997)第38号文件明确将营养素补充剂纳入保健食品管理范畴。目前我国保健食品管理内容包括两大类：（1）需要进行功能试验的保健食品。（2）不需要进行功能试验的营养素补充剂。为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人

2、民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法（试行）》，国家食品药品监督管理局于2005年5月制定了(营养素补充剂申报与审评规定（试行），并于2005年7月1日起正式实施。在此基础上保健食品审评中心于2005年11月进一步制定了（营养素补充剂审评原则），对营养素补充剂的种类、推荐摄入量、原料要求、营养素含量标示等作了明确的规定。营养素补充剂审评程序及要点营养素补充剂●定义：以补充维生素和矿物质为目的不以提供能量为目的●作用：补充膳食营养素供给的不足降低发生某些慢性退行性疾病的危险性●形式：胶囊、片剂、颗粒冲剂（＜20克）、口　　　服

3、液（＜30毫升）●普通食品一般不得作为营养素补充剂配方及配方依据配方成分●营养素补充剂的种类：维生素和矿物质，以(维生素、矿物质化合物名单)中的物品为原料来源；从食品可食部提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。●加工需要的辅料：以满足产品工艺需要或改善产品色香味为目的，并符合相应的国家标准。可以补充的营养素品种●维生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、叶酸、泛酸、胆碱、生物素、C、胡萝卜素●矿物质：钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜、锰、钼。不适宜补充的营养素●宏量营养素：蛋白质、脂肪等●膳食

4、纤维●碘：普及碘盐政策●磷、钠、氟、钴、镍、锡、硅、钒、砷、硼、锶、锂等。人群营养水平良好，没必要补充；科学认识不足、安全有效摄入量不明确。●植物化学成分配方依据●补充目的●各种人群的营养素摄入水平●不同人群营养素缺乏情况●拟补充营养素的功能●拟补充营养素的剂量●有关的科学文献依据营养素补充的目的●补充膳食摄入的不足●预防营养缺乏●降低发生某些慢性退行性疾病的危险性●特定维生素和矿物质●不提供能量营养素补充量的依据中国居民膳食营养素参考摄入量(DRIs)ChineseDietaryReferenceIntakes是在RDAs基础

5、上发展起来的一组每日平均膳食营养素摄入量的参考值，包括：平均摄入量(EAR)推荐摄入量（RNI)适宜摄入量(AI)可耐受最高摄入量(UL)平均需要量（EAR）EstimatedAverageRequirement●根据个体需要量的研究资料制订●是某一特定性别、年龄及生理状况群体中对某一营养素需要量的平均值。●摄入量达到ERA水平时可以满足群体中50%个体对该营养素需要，而不能满足另外50%个体的需要EAR。推荐摄入量(RNI)RecommendedNutrientIntake●相当于传统使用的RDA。●可以满足某特定性别年龄及生

6、理状况群体中绝大多数（９７％～９８％）个体需要量。●RNI是健康个体的膳食营养素摄入量目标，如果某个体的平均摄入量达到或超过RNI，可以认为该个体对该营养素没有摄入不足的危险。●人群的RNI＝EAR＋2SD适宜摄入量（AI)AdequateIntake●在个体需要量的研究资料不足不能计算EAR，因而不能求得RNI时，可设定适宜摄入量(AI)来代替RNI。●AI是通过人群调查或实验获得的健康人群某种营养素的摄入量。●当健康个体摄入量达到AI时，出现该营养素缺乏的危险性很小。●AI的准确性远不如RNI，可能显著高于RNI。可耐受最高

7、摄入量（UL)TolerableUpperIntakeLevel●UL是平均每日可以摄入该营养素的最高量。●对一般健康人群中的几乎所有个体不致于损伤健康。当摄入量超过UL时发生毒副作用危险性增加。●许多营养素没有足够的资料来制定其UL，没有UL并不意味着过多摄入没有潜在的危害。可耐受最高摄入量（UL)●如果某营养素毒副作用与摄入总量有关，UL据食物、饮水及补充剂提供的总量而定。●如果毒副作用仅与强化食物和补充剂有关，UL据强化剂和补充剂，而不是总摄入量而定。营养素摄入不足和过多的危险性●长期摄入某种营养素不足就有发生该营养素缺乏

8、症的危险；●当摄入量达到RNI水平时，几乎所有的个体都没有发生缺乏症的危险；继续增加摄入量不会带来更多好处●RNI---UL间为安全摄入范围；发生缺乏和中毒的危险性均小●不超过UL水平不会对健康造成危害；●摄入量超过UL水平，产生毒副作用的可能性增加;营养素摄入