中国保健食品配方及配方审评原则

《中国保健食品配方及配方审评原则》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、保健食品技术研究与产品开发暨营养药膳交流研讨会中国保健食品配方及配方审评原则赵洪静白鸿周素娟戎卫华杨飞刘霁(国家食品药品监督管理局保健食品审评中心，北京100070)捅要：目的介绍中国保健食品配方现状及配方审评原则、要点，以期为申请人、保健食品生产、研发机构及相关人员提供一些帮助和参考。方法从保健食品配方设计的理论依据、原料配伍情况着手，介纠保健食品配方现状；综述相关法律法规，分析总结了配方审评原则、依据及要点。结论中医养生保健理论是指导中国保健食品研发最具影响力的基础理论。保健食品配方审评基本原则是“安全、有效、合法、

2、规范”，对配方的审评秉承严格依法的理念。对于从事保健食品生产、研发、注册人员，应及时了解国家主管部fJ关r保健食品管理是相关法律法规及国家相关标准、审评原则，规避投资风险。关键词：保健食品；配方；审评中国具有悠久的中医养生文化基础，伴随社会的进步、物质生活的改善，人们对健康的关注与追求日益强烈，同时中国具有较为完整的保健食品监督管理体系，这都为保健食品的发展提供了良好的外部环境。．产品配方是使保健食品具备某种特定保健功能的物质基础，是体现产品商业价值的重要信息。微观上，配方的确定是对产品设计理念和预期目标的全面体现；宏观

3、上，配方组成和特点，是保健食品基础研究理论的体现和延伸，能在一定程度上反映当前整个行业的发展现状及特征。因此，深入了解中国保健食品配方现状及相关审评原则，对于保健食品研发、注册、生产等均具有重要的指导意义。1、中国保健食品配方现状1．1配方设计的主要理论依据当前，中国保健食品配方设计的理论依据主要来自以下三个方面：养生保健的中医学理论基础(ChineseTraditionalMedicine)、现代营养科学理论基础(NutritionScience)及现代生命科学理论基础(LifeSciences)。1．1．1养生保健的

4、中医学理论基础中医学是以整体观、辨证论治为基本观点，以阴阳、五行学说为自然观和方法论，以藏象学说、经络学说、气血津液学说为人体认识论的综合理论体系，深受中国哲学思想的影响，具有“一叶知秋”的意境。中医养生理论强调顺应自然、形神兼养、动静结合、调养脾肾¨1。在其指导下，使中国保健食品具有独特的东方韵味。中医学历来有“药食同源”的观点，认为药与食同源同用、同理同功，二者在养生保健作用上是相辅相成，密不可分的。这一理论观点赋予食物以“双重性质”，不但可以果腹、满足正常人体生理需要，还具有预防疾病、保健、治疗、康复功效。据统计，

5、《本草纲目》记载的1892种药物中，食物或药食两用物品约有260种，占记载物品总数的1／7。《神农本草经》收载药物365种，其中上品药120种，多为食物或今日认定的药食两用物质。卫生部于2002年颁布了《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)，在附件1中列出了既是食品又是药品的物品名单，共87种。这类物品具有以下一些共同特点：食用安全性较高、毒副作用低，具有符合现代科学认识的功能成分和营养成分，如皂苷、黄酮、多肽、生物碱、功能性油脂、维生素、矿物质等。1．1．2现代营养科学理论基础在过

6、去的一个世纪里，营养学理念已发生了巨大变革，从围绕制定营养素推荐摄入量、膳食指南，以预防营养素缺乏、维持机体正常生长发育为目的的营养学理念，即“适当”营养学理念(Adequatenutrition)，进一步发展为促进健康、降低慢性病风险的“最佳”营养学理念(Optimalnutrition)‘21。人们认识到某种食物或某种食物成分与改善人体某方面机能、提高生命质量存在联系，包括对碳水化合物、蛋白质、脂肪、维生素、矿物质生理功能认识不断深入和扩展，如膳食纤维，具有通便、降低血脂作用；低聚糖，具有改善肠道微生态功能；多不饱和

7、脂肪酸，具有维持细胞膜、促进生长发育、防治心血管疾病等作用；锌，维持生物膜机构、保证免疫系统完整性、促进生长发育、115保健食品技术研究与产品开发暨营养药膳交流研讨会与味觉有关；硒，抗氧化、提高机体免疫力等。同时，现代营养学对其他成分(非传统营养素)在功效认识上不断深入，如叶黄素，可以增加黄斑区色素密度，帮助患有视黄斑退行性病变及其他眼部疾病的人提高视功能；肉碱，促进长链脂肪酸代谢，将长链脂肪酸转移至线粒体中，通过13一氧化作用将脂肪代谢掉；植物周醇，降低血H日同醇、促进淋巴细胞增殖；牛磺酸，促进婴幼儿大脑的发育、维持正

8、常的视机能、抗氧化、提高免疫力；番茄红素，抗氧化、抗辐射、阻I}：高密度脂蛋白的氧化破坏；大豆异黄酮，具有雌激素样作用、改善妇女更年期症状、改善骨质、促进骨代谢、降低胆【司醇等。这些研究结论为保健食品配方设计提供了丰富的理论依据‘3”。1．1。3现代生命科学理论基础保健食品配方所涉及的现代生命科学理论主要包括以下几方