低pH4静注丙球的安全性和临床应用.doc

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1、低pH4静注丙球的安全性和临床应用【关键词】临床应用【摘要】目的为了评价低pH4静注丙球的安全性和临床应用。方法采用低pH4孵放的病毒验证和临床应用资料。结果低pH4孵放町以有效地灭活病毒和治疗各种免疫系统的疾病。结论静注丙球是一种安全、临床有效的制品。关键词静注丙球安全性临床应用日前静注内球在临床被越來越多的临床页生认识，同时也被众多的患者所接受，静注内球的临床应用已经进入了一个新时期。现将本单位生产的pH4静注丙球的安全性和在临床应用分析如下。1pH4静注内球的安全性试验1.1材料和方法(1)本单位连续生产的3批静注丙球,批号分别为:9704、9705、9706。指示病W：8.63

2、1ogTCID50/ml水疱口炎病毒(VSV)、7.691ogPFU/mlsindbis病毒。(2)VSV采MVERO细胞作为培养基细胞，以96孔细胞病变(CPE)法检测病毒，结果按Karber法计算。Sindbis釆用BHK-21细胞进行病毒蚀斑形成试验,结晶紫染色,以蚀斑数判断结果,计算单位为logPFU/mlo样品与病毒以9:1混合,H24±TC孵放,分别于0、3、7、14、21天取样。1.2结果见表1-表1静注丙球的安全性试验log单位，且盲传3代，未见细胞病变，可见可以有效灭活病毒，制品是安全可靠的。2静注丙球的临床应用2.1国际公认的适应证[I]原发性免疫缺陷、继发性免疫缺

3、陷、儿童爱滋病、同种异体骨髄移植、粘膜皮肤综合征、Guillianin-Barre综合征、慢性炎症性脱髄鞘多神经病、重症肌无力、皮肌炎。Hll.液系统疾病适应证如下:免疫性血小板减少紫瘢、自身免疫性溶血性贫血、血小板单纯性红细胞再生不良、全身免疫性血小板病、全身脉管炎、复发性流产、新生儿脓毒病预防、实体器官移植后免疫调节、多发性创伤和于术后患者感染。这些适应证大多数先经个别观察其效果，然后通过以期临床研究的滋规顺序。2.2近年來在儿科的应用越來越广泛通过一些医院的小儿科的临床应用资料口[知，如小剂量静注免疫球蛋白对肾病综合征感染有预防作用;静注免疫球蛋白治疗儿童免疫疾病[2〜5]:(1

4、)川奇病(KD);(2)特发性血小板减少性紫瘢(TIP);(3)支气管哮喘;(4)格林-巴利综合征；(5)多发性硬化(MS);(6)难治性癫痫；(7)斯-约综合征(STS)o3讨论3.1曲于静注丙球防治“SARS”安全有效，不少临床资料报道其有良好的治疗效果，在医一药界已经达成共识，所以说静注丙球已经进入一个广阔的新领域。像去年暴发的"SARS”,在没有特效药问世之前，用于提高免疫力的药物成为防治“SARS”的首选药物，如丙种球蛋白、胸腺肽等[6]o免疫球蛋白在抗感染方而也有着良好的优势，这对于当前抗生素的滥用有一定的制约作用。3.2静注丙球输注的不良反应率＜5%[7],分为过敏和非过

5、敏反应两类。真正岀现的过敏反应极为罕见，典型的表现为发生输注数秒至数分钟内，出现面部潮红、浮肿、呼吸急促、呼吸困难、胸闷、低血压、其至休克和死亡。所以，有选择性缺乏症禁用。非过敏反应，分为轻度、中度、重度。轻度和中度,—般停药后消失;重度极少见。vPstyle='TEXT-INDENT:24px”align=center＞参考文献1史久华.静脉注射免疫球蛋白的临床应用.国外医学?预防、诊断、治疗用生物制品分册，2001,(23):6.2杨锡强.静注免疫球蛋白治疗fl身免疫性疾病的作用机理.第四届全国儿科学术会议汇编，1995,(5):4・6.3孙涛.静脉注射免疫球蛋白治疗白身免疫性疾病

6、的作用机制.国外医学?儿科分册，1996,23(2):69-72.4梁明.静脉注射内•种球蛋白的临床应用.中国实用儿科杂志，1994,9(5):265-267.5刘庭湘，吴仕孝.静脉注射丙种球蛋白治疗早产儿感染的研究.中华儿科杂志，1996,34(2):119-121.6张晓萌.迎战“非典”与中国药业的发展契机.中国药业，2003,12(8):7.7HaeneyM.ClinExpImmunol,1994,(suppl1):11-15.作者单位：271000泰安山东生物制品研究所271000泰安山东米歇儿生物制品有限公司(收稿日期:2004-03-17)(编辑海天)作者：孙峰郭爱英&nb

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