武汉体外诊断试剂临床方案.doc

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1、AY2009SJ001二类体外诊断试剂临床试验方案v32010-01-05 二类体外诊断试剂临床试验方案　　 　　　　　产品名称：FSC宫颈异常/癌细胞快速筛查试剂盒型号规格：AY-FSC-K50/100,50/100tests拟试验时间：2010.1-2010.3委托单位：承担临床试验的医疗机构：安徽医科大学第一附属医院安徽省立医院临床试验类别：同步盲法、对比试验 主要临床研究者姓名：魏兆莲联系电话：主要临床研究者姓名：雷蕾联系电话：统计学负责人所在单位公章：统计学负责人姓名（打印及签字）：联系电话：注册申

2、请人（盖章）：注册申请人联系人及联系方式（手机及办公电话）：　　　　　　　　　　　　年　　月　　日 9AY2009SJ001二类体外诊断试剂临床试验方案v32010-01-05  说　明 1、体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由试验机构和注册申请人共同设计、制定。注册申请人与试验机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。3、试验研究机构和注册申请人应当根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高

3、研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。4、临床试验类别分同步盲法、对比试验。5、此方案仅供参考，以《体外诊断试剂临床技术指导原则》为准。9AY2009SJ001二类体外诊断试剂临床试验方案v32010-01-05临床试验的背景：宫颈癌在现代女性所患恶性肿瘤中位居第二，仅次于乳腺癌。世界上平均每两秒钟就有一个女性死于宫颈癌。据统计，全球每年约有27，000位女性死于宫颈癌。全球每年新增的宫颈癌患者超过50万人，其中约50%在亚洲。人乳头状瘤病毒（Humanpapillomaviruses,HPV）被证实是宫颈

4、癌的最重要危险因子，它通过性行为传播。26到30岁的女性感染HPV的几率最大。大多数HPV感染时并没有任何症状，未经治疗几年后会自动消失。然而，HPV感染有时候会持续很多年，这种感染是导致宫颈癌的原发因素。很多研究报道几乎所有的宫颈癌都是由于HPV感染导致，其中70%-80%是由HPV16和18感染引起的。如果宫颈癌能及早发现，它属于极易治愈的癌症之一。有显著的证据表明：如果发现治疗的及时，患宫颈癌的女性是可以完全康复。因此，疾病的早期发现至关重要。同时，它可成为政府决策性的筛查指标。世界卫生组织、所有发达国

5、家的政府以及越来越多的发展中国家的政府都在极力推进和鼓励21岁到64岁的女性，特别是性行为活跃期的女性，不管年龄大小，每年要进行一次宫颈癌的筛查。目前的宫颈癌筛查技术是基于细胞形态学的改变。遗憾的是，这项技术，包括最新的进展，过程都太复杂而且进度太慢，难以迎合进行大规模宫颈癌筛查的要求。合肥安旸生物医药有限公司研制的FSC宫颈异常/肿瘤细胞快速筛查试剂盒正是为满足这一要求而开发的。FSC宫颈异常/肿瘤细胞快速筛查试剂盒已在安徽省食品药品监督管理局备案，合肥安旸生物医药有限公司委托安徽医科大学第一附属医院牵头进

6、行临床有效性和安全性评估。9AY2009SJ001二类体外诊断试剂临床试验方案v32010-01-05产品的检测原理和方法、特点与试验范围：我们研究发现在宫颈异常细胞中酸性磷酸酶高表达，而在正常宫颈细胞中则没有表达。这项发现提示酸性磷酸酶是宫颈异常细胞筛查的一个非常实用的生物标志物。利用酸性磷酸酶这个生物标志物，开发出新的检测试剂盒用于宫颈异常细胞的筛查。这种新方法应用细胞染色技术及传统宫颈涂片来检测酸性磷酸酶的表达来甄别宫颈异常细胞，其原理是利用萘酚盐作为酸性磷酸酶底物，利用重氮盐作为偶联物在异常细胞内形成

7、红色沉淀。这种方法选择性标记宫颈异常细胞，而正常细胞则不会着色。因此，标记上红色的异常宫颈细胞与传统染色相比结果更鲜明突出，显著增加了异常细胞的可视性。我们利用这一方法开发出FSC宫颈异常/肿瘤细胞快速筛查试剂盒，结果可读性显著增强，减少了传统涂片染色或新发展的液基细胞学检查中结果读取过程中的模糊性。我们的临床前实验结果显示新的方法可以提高20%以上的灵敏度，降低假阴性率达60%以上。而且，新产品在可读性方面的提高适用于自动化，因而显著增加宫颈异常细胞筛查中的高敏感性和特异性的输出。新的检测方法更快捷、花费更

8、小，同时采用了常规可靠的染色方法，这种检测方法在可以进行传统涂片检查的任何实验室都可以进行。新产品结果可读性的增加同时也显著减少了样本检测所需要的时间，传统涂片染色的操作可以由实验室技术员或医务人员进行，但结果则需要专业的病理学家来解读。该产品将对医院妇科门诊受试者的常规样本进行试验，与传统巴氏染色方法进行对照比较试验，来评估该产品的有效性和安全性。产品的预期用途：本试剂盒可用于宫颈细胞HPV感染和