《体外诊断试剂临床研究指导方案》——修改稿

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1、体外诊断试剂临床研究指导方案（修改稿）由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同使用目的的产品临床研究方法及内容不尽相同。申请人应在完成产品分析性能评估，拟定产品标准后，方可申请体外诊断试剂产品的临床研究。临床研究开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目、方法，制定合理的临床研究方案，合理、系统的评价中报产品的临床性能。本指导方案仅对体外诊断试剂临床研究的临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具休操作提出了一般性要求。申请人应根据国家法律、法规、标准及技

2、术指导原则的要求建立更加可靠.可重复临床研究方案，合理评价产品的安全性、有效性。一•临床试验机构的选择临床研究开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，试验机构的选择应符合以下标准要求:本方案将申报产品的检测系统称为试验系统，所选择的对照检测系统称为对照系统。1、应选择至少2家（含两家）省级卫生医疗机构，特殊使用的产品可在市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等临床机构。临床机构的检验实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管

3、理办法》耍求；通过ISO15189或GB17025认叮的临床实验室优先考虑。2、实验室所釆用的检测系统为公认的、可靠的，检测系统包括申报产品的检测系统和所选择的对照检测系统。对照检测系统的试剂、校准品、仪器等应是经注册批准的；其主耍分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围、参考区间、可报告范围等）满足临床要求。申报产品的检测系统与所选择的对照检测系统最好为同一类型的检测方法（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等），如为非同一类型的检测方法，促可能选择分析性能较近似的方法。3、实验室应有完善的室内质控程序；一年來室间质量评

4、价结果为满息、O4、实验室的检测人员具有相应资质（？至少具有中级技术职称的检验人员），对对照系统的项目检测具有一定经验。5、应有能力提供该研究所需的各类样本，如健康人、冃标病人及相关疾病病人的样本。二.试验样本的选择1、应明确临床样本的处理要求。血清/血浆应明确抗凝剂的要求、存贮条件、可否冻融等要求及避免使用的样本。尽可能釆用新鮮样品，避免贮存.如无法避免使用贮存样品时，注明贮存条件及时间，在数据分析时应考虑其影响。对检测结果有明显干扰作用的样木'如溶血、脂血、或浑浊的样本尽量避免使用。2、应考虑样本量的分布。样本量的选择应符

5、合统计学及和关指导原则的要求。定量测试的产品，样本选择应包含能检测到被测物浓度的样本和不能检测到被测物浓度的样本，且样本应分布整个检测范围，其中至少50%样本?（还是1/3?）的测定值处于参考范围以外,（但在可报告范围内）。定性测试的产品，应该包含阳性、阴性和接近阳性/阴性判定值的样本，并且样本数目均匀分布。3、根据样本要求应考虑到研究对象的选择。异常样本应采自均由“金标准”确诊为“有病”（即目标病人）；且应包括不同病型（期），治疗前、后的病人，并考虑不同年龄,不同性别；病例数不少于30例，对一些罕见疾病，病例数不少于10例。

6、正常样本应采自均由“金标准”确诊为“非目标病人”，包括无该病但其临床体征或患病部位与异常样本组相近及与异常样本组易混淆的其他疾病患者。病例数不少于30例；该组年龄,性别构成与异常样本组相近。三.检测前的准备1■•检测前的准备1.1负责临床试验的检测人员必须熟悉评价方案；1.2熟悉申报产品的检测系统和对照系统中试剂及其检测方法的特点，检测程序和仪器的操作及维护程序；1・3进行预试验。2.室内质控可利用质控图质控；毎批检测，至少用两个水平质控品；判断规则至少用13S.12S、22S三个规则；不得出现失控，如出现失控，该批检测结果判

7、为无效。四.定量检测检测結果的偏倚估计目的：在定量检测中，通过检测結果偏倚估计分析，对本产品与己上市产品在测定值上是否等效进行评价。评估方案4依据EP9-A文件进行评估（注:起草了2个方案,那个较好,待斜1.样本量可先作40个样本检测，（其中至少50%样本的测定值处于参考范围以外，但在可报告范围内）以便極早发现可能存在的问题，通过后再扩大样本量进行检测。2.检测时间及顺序以检测40个样本为例.2.1每天检测8个样品，分5天完成；2.2毎个样本双份测定，按第一次测定程序，反向测定第二次•如1、2、3、4、5、6、7、8和8、7、

8、6、5、4、3、2、1；申报产品的检测系统和对照系统都应按照上述步骤进行。2.3对于同一个样本‘两种方法分析吋间差应在两小吋内。2.离群值检查分同一方法内、方法间双份数据屮离群值检查二个方面：3.1同一方法内双份数据中离群值检查3.1.1设试验系统为Y,对照系统为X;3.1.