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时间：2020-04-06
《体外诊断试剂临床研究方案(精选).doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、XXXXXX诊断试剂临床研究方案1・临床考核目的考核XXXX诊断试剂产品质量以及临床的有效性。临床的有效性是指该产品的临床性能（即诊断的准确性和效率）和该产品检测患者标本屮xxxx的确切程度。2•研究背景资料3•临床考核对象3・1•入选标准3.2排除标准4•试验的总体设计该试验是随机抽取样本的多小心临床试验。5•检测方案临床样本检测步骤:6•试验流程图对于整个试验的执行步骤如下图所示7•临床标本1）标本收集:釆集方法:2）保存条件:&统计分析按照卫牛统计的方法处理检测结果数据，统计分析过程及结果必须采用规范的统计学方法，分析结果必须能够说明该
2、产品质量以及临床的有效性。根据分析结果,由临床考核屮心给出该产詁真实可靠的临床性能评价。9•临床考核人员姓名所在医院职务职称任职部门10•临床试验总结报告该报告在临床试验结束统计分析结果以后，由临床考核屮心对考核资料统计整理，对产品的灵敏度、特异性、与“金标准”结果比较，潜在干扰因素的影响等做出统计学分析，列表总结。
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