正交设计试验优选腺苷钴胺片处方-论文.pdf

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1、正交设计试验优选腺苷钴胺片处方杨桂英，宫晓平，张彦鹏，黄立红。(1．张家口市食品药品检验中心，河北张家口075000；2．华北制药股份有限公司，石家庄050015)中图分类号R943文献标志码A文章编号t001．0408(2014)37—3502．03DOI1O．6039／j．issn．1001—0408．2014．37．15摘要目的：优化腺苷钴胺片的处方组成。方法：以辅料中的羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、硬脂酸镁用量为因素，以溶出度为指标，采用L。(3)正交设计试验优化腺苷钴胺片处方(每片含腺苷钴胺0．25mg)，对所制腺苷钴胺片进行验证试

2、验(30min溶出度、羟钴胺素在460nrn与352am处吸光度比值、崩解时限和含量)，并考察制剂的加速稳定性。结果：辅料中影响腺苷钴胺片溶出度的主要因素是羧甲基淀粉钠；最优处方(10000片)为羧甲基淀粉钠18g，微粉硅胶1．8g，硬脂酸镁3g；所制片剂的30min溶出度为97％～99％，羟钴胺素的吸光度比值均为O．93，崩解时间为9～10min，含量为99．3％～99．7％，6个月的加速试验结果与0个月时比较无明显变化。结论：成功制得各项指标符合《中国药典》要求的腺苷钴胺片。关键词腺苷钴胺片；处方；正交设计试验；溶出度Formula

3、tionOptimizationofCobamamideTabletsbyOrthogonalDesignYANGGui-ying，GONGXiao—ping，ZHANGYan-peng，HUANGLi—hong。(1．ZhangjiakouInstituteforFoodandDrugControl，HebeiZhangjiakou075000，China；2．NorthChinaPharmaceuticalCo．，Ltd．，Shijiazhuang050015，China)ABSTRACTOBJECTIVE：Tooptimizeth

4、eformulationofCobamamidetablets．METHODS：TheL9(3)orthogonaldesignwasperformedtooptimizetheformulationofCobamamidetabletscontainingcobamamide0．25mgpertabletwiththeamountofCMS—Na．siliciidoxydumandmagnesiumstearateasfactorsusingdissolutionrateasindex．Validationtest(30mindiss

5、olutionrate，hydroxocobalamineabsorbancyat460nmtoat352roll，disintegrationtimelimitedandcontent)offormulationwasconduct．ed，andtheacceleratedstabilitytestwasalsocarriedout．IESULS：TheexperimentalresultindicatedCMS—Nawasthechiefinflu．entialfactorofthedissolutionrateofCobamami

6、detablets．Theoptimalformulation(10000tablets)wascomposedofCMC—Na18g．siliciidoxydum1．8gandmagnesiumstearate3g．Thedissolutionrateofpreparedtabletwas97％一99％within3Omin．Thera—tioofhvdroxocobalamineabsorbancywas0．93，disintegrationtimelimitedwas9．10minandcontentwas99．3％．99．7％．

7、Resultof6mortthacceleratedtestwasnotsignificantdiferentfromthatof0monthacceleratedtest．CONCLUS10NS：CobamamidetabletsarepreparedSuccessfullyanduDt0therequirementsofChinesePharmacopeia．KEYWORDSCobamamidetablets；Formulation；Orthogona1designexperiment：Dissolufionrate腺甘钴胺(Cob

8、amamide)片为维生素类药，是维生素B。的品检定研究院，批号：140658．200501，纯度：98．5％)；腺苷钴胺活性辅酶形式之一，用于维生素B。缺乏所致的疾病，如妊娠期片(华北制药股份有限公司，批