乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(化学发光法).doc

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1、【药品名称】乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（化学发光法）【英文或拉丁名】CLIADiagnosticKitforHepatitisBSurfaceAntigen【汉语拼音】YIXINGGANYANBINGDUBIAOMIANKANGYUANHUAXUEFAGUANGZHENDUANSHIJIHE【试剂盒组成】1.检测HBsAg用发光固相板8孔×12条2.检测HBsAg用发光标记物12ml×1瓶3.HBsAg阴性对照1ml×1瓶4.HBsAg阳性对照1ml×1瓶5.发光底物A液6ml×1瓶6.发光底物B液6ml×1瓶7.浓缩洗涤液（使用前

2、用纯化水稀释至700ml）35ml×1瓶【用途】适用于体外血清、血浆中乙肝表面抗原定性检测。【检测原理】采用单克隆抗-HBs包被发光固相板加入待检样品反应后，再加发光标记多克隆抗-HBs应用双抗体夹心法原理检测人血清或血浆中的HBsAg。用鲁米诺化学发光系统做发光底物进行发光反应。【仪器】1.化学发光测定仪2.微孔洗板机【样本要求】血清或血浆应新鲜，无溶血，无微生物污染，如不能及时检测样本可在零下18-25℃储存6个月。【操作步骤】1.取出试剂盒，平衡至室温。按1:1比例混合发光底物A、B液，避光待用。混合后底物放置时间不超过8小时。2

3、.加阴性对照3孔，阳性对照2孔及待检标本至预包被发光固相板各相应孔内，100μl/孔，置37℃水浴箱中温育30分钟。3.用自动洗板机，洗涤5次，在干净吸水纸上拍干。4.每孔加检测HBsAg用发光标记物100μl，置37℃水浴箱中温育30分钟。5.用自动洗板机，洗涤5次，在干净吸水纸上拍干。6.每孔加混合发光底物液100μl，在室温中避光放置10分钟读取各孔RLU。【结果判定】Cutoff＝RLU阴性对照×2.1。阳性结果：样本RLU≥Cutoff阴性结果：样本RLU当阴性对照RLU不足500时按500计算，超过500时按实际RLU计算【

4、注意事项】1.试剂盒自冰箱中取出后应置室温平衡30分钟以上。试剂使用前请振荡摇匀。每次测试后，剩余试剂请及时于2-8℃保存，一周内用完。2.请按需配制底物，混合底物放置时间不超过8小时。3.确保待测标本无溶血无污染，忌反复冻融，勿用NaN3防腐。4.自动洗板时应保证每次洗涤后其孔中洗涤液残留液不大于5μl。5.浓缩洗涤液若有结晶时，请置37℃溶解后再行稀释。6.所有样品应按传染源处理。7.不同批号的试剂不能混用。【局限性】本产品只用于血清、血浆等样品检测，不适用于全血的检测。【规格】96人份/盒【贮藏】于2-8℃避光保存。【包装】塑料瓶

5、、玻璃瓶及铝箔袋。【有效期】有效期为6个月。