《乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）》征求意见稿

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1、YYXXXX---XXXXICS11.100C44中华人民共和YY中华人民共和国医药行业标准YY××××—201×乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）HepatitisBeantigen(HBeAg)detectionreagentkit(Chemiluminescentimmunoassay)（征求意见稿）201X-XX-XX发布201X-XX-XX实施国家药品监督管理局发布YYXXXX---XXXX前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准的某些内容可能涉及专利，本文

2、件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：本标准主要起草人：YY××××—××××乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）1范围本标准规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术，测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗原（以下简称“HBeAg”）的试剂盒。包括化学发光、电化学发光、

3、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于：a)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗原校准品和乙型肝炎病毒e抗原质控品；b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提

4、供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂。3要求3.1定量检测试剂盒3.1.1外观应满足以下要求：a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b)中文包装标签应清晰，无破损。3.1.2溯源性生产企业应根据GB/T21415-2008及有关规定提供所用校准品的来源、赋值方法以及不确定度等内容。3.1.3准确性IIIYY××××—××××用国家标准品或经国家标准品标化的标准品进行检定，其测量结果的相对偏差应不超过±20%。3.1.4阳性参考品符合率用国家参考品或经国家参考品标化的阳性参考品进行检定，检测结

5、果出现假阴性不得多于1份。3.1.5阴性参考品符合率用国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品进行检定，不得出现假阳性。3.1.6最低检出量用国家参考品或经国家参考品标化的最低检出量参考品进行检定，最低检出量应不高于1.0IU/mL。3.1.7线性用国家标准品或经国家标准品标化的标准品进行检定，在生产企业所规定的线性范围内，相关系数r应不小于0.98。3.1.8精密度3.1.8.1重复性用国家参考品或经国家参考品标化的精密度参考品，重复检定10次，其变异系数(CV)应不大于15%。3.1.8.2批间差用

6、国家参考品或经国家参考品标化的精密度参考品检定连续三个批号的试剂盒，其批间变异系数(CV)应不大于15%。3.1.9稳定性可选用以下方法进行验证：a)效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品进行检定，检测结果应符合3.1.3~3.1.8.1项相应的要求。b)热稳定性：将产品各组分放置37℃至少6天（有效期为12个月）后，进行检定，检测结果应符合3.1.3~3.1.8.1项相应的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：根

7、据产品特性可选择a),b)方法的任意组合，但所选用方法应能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。3.2定性检测试剂盒3.2.1外观IVYY××××—××××应满足以下要求：a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b)中文包装标签应清晰，无破损。3.2.2阳性参考品符合率用国家参考品或经国家参考品标化的阳性参考品进行检定，检测结果出现假阴性不得多于1份。3.2.3阴性参考品符合率用国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品进行检定，不得出现假阳性。3.2.4最低检出限用国家参考品或经国家参

8、考品标化的最低检出限参考品进行检定，最低检出限应不高于1.0IU/mL。3.2.5精密度3.2.5.1重复性用国家参考品或经国家参考品标化的精密度参考品重复检定10次，其变异系数(CV)应不大于15%。3.2.5.2批间差用国家参考品或经国家参考品标化的精密度参考品检定连续三个批号的试剂盒产品，其批间变异系数(CV)应不大于15%。3.2.6稳定性可选用以下方法进行验证：a)效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的试剂